HER-Seq: Veripohjainen seulontatutkimus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on HER2-mutaatioita neratinibin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanti, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
-
Reẖovot, Central, Israel, 76101
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 52-80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, jotka ovat ≥18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0–2
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kiertävän kasvaimen DNA:n seulontaan
- Täytyy pystyä toimittamaan verinäytteitä HER2-mutaatiotestausta varten
- Osallistujat, joilla on kuvantaminen tai histologisesti vahvistettu, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen MBC, jotka saavat tai ovat saaneet CDK4/6-estäjää aiemmana hoitona missä tahansa tilanteessa, tai osallistujat, joilla on kuvantaminen tai histologisesti vahvistettu metastaattinen kohdunkaulan syöpä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on rintasyöpä ja joilla on tunnettuja HER2-positiivisia tai HER2-amplifioituja kasvaimia
- Osallistujat, joilla on rintasyöpä ja HR-negatiivisia kasvaimia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet HER2-ohjatun TKI:n
- Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu somaattinen KRAS-aktivoiva mutaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neratinibihoitoon oikeutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä HER2-positiivisen mutaation tunnistamiseen, arvioitu enintään viisi vuotta
|
Sellaisten osallistujien tunnistaminen, joilla on somaattisia, aktivoivia HER2-mutaatioita ja jotka saattavat olla oikeutettuja neratinibihoitokäytäntöihin
|
Ilmoittautumispäivästä HER2-positiivisen mutaation tunnistamiseen, arvioitu enintään viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA-NER-9501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia hoitopäätöksiä ja auttamaan päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietoa.
Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatietoja ja kliinisten tutkimusten tuloksia kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa.
Puma sitoutuu turvaamaan luottamuksellisuuden ja potilaiden yksityisyyden koko kliinisen tutkimuksen tietojen ja tietojen jakamisprosessin ajan. Kaikki potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistujat voivat lähettää muita tutkimusdokumentaatioita ja kliinisiä tutkimuksia koskevia pyyntöjä osoitteeseen klinikka@pumabiotechnology.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisen aikataulu; tutkimusryhmän pätevyys; rahoituslähde; ja mahdolliset eturistiriidat.
Puma ei tarjoa pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen siirtämisen kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta immateriaalioikeuksia vaarantavia tietoja tai paljasta luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .