Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER-Seq: En blodbasert screeningstudie for å identifisere pasienter med HER2-mutasjoner for registrering i kliniske forskningsstudier av Neratinib

17. mai 2021 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
Dette er en multisenter, observasjonsgenomisk screeningsprotokoll for å identifisere deltakere hvis svulster har somatiske mutasjoner i ERBB2 (HER2) genet, målt i sirkulerende tumor DNA (ctDNA). Deltakere med histologisk bekreftet, hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ, metastatisk brystkreft (MBC) eller metastatisk livmorhalskreft (MCC) er kvalifisert for screening med 6 måneders mellomrom, eller hvis sykdomsprogresjon mistenkes/bekreftes. Blodprøver vil bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere og ctDNA vil bli ekstrahert og sekvensert ved et sentralt laboratorium, ved hjelp av en HER2-målrettet neste generasjons sekvenseringstest (NGS). En sertifisert molekylær testrapport vil bli utstedt fra sentrallaboratoriet og gitt til etterforskerne og studiesponsoren. Deltakere som er identifisert med HER2-mutasjoner av denne screeningsprotokollen, vil deretter ha tilgang til en passende behandlingsprotokoll for neratinib, i påvente av medisinsk kvalifisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med histologisk bekreftet metastatisk bryst eller metastatisk livmorhalskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn som er ≥18 år ved signering av informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og for sirkulerende tumor-DNA-screening
  • Må kunne gi blodprøve(r) for HER2 mutasjonstesting
  • Deltakere med bildediagnostikk eller histologisk bekreftet, HR-positiv, HER2-negativ MBC som for tiden mottar eller har mottatt CDK4/6-hemmer som en tidligere behandling i en hvilken som helst setting, eller deltakere med bildediagnostikk eller histologisk bekreftet metastatisk livmorhalskreft
  • Minst én målbar lesjon, som definert av RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med brystkreft med kjente HER2-positive eller HER2-amplifiserte svulster
  • Deltakere med brystkreft med HR-negative svulster
  • Deltakere som har fått HER2-rettet TKI
  • Deltakere med tidligere dokumentert somatisk KRAS-aktiverende mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er kvalifisert for Neratinib-behandling
Tidsramme: Fra registreringsdato til identifisering av HER2 positiv mutasjon, vurdert opp til fem år
Identifikasjon av deltakere med somatiske, aktiverende HER2-mutasjoner som kan kvalifisere for innmelding til neratinib-behandlingsprotokoller
Fra registreringsdato til identifisering av HER2 positiv mutasjon, vurdert opp til fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMA-NER-9501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpliktet til å dele data og informasjon fra kliniske studier for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.

I samsvar med juridiske og forskriftsmessige krav, publiserer Puma studieprotokollinformasjon og kliniske studieresultater i kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data i vitenskapelige møter.

Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele den kliniske utprøvingsdata- og informasjonsdelingsprosessen. Alle data på pasientnivå vil bli anonymisert for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende inn forespørsler om annen studiedokumentasjon og data fra kliniske studier til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.

IPD-delingstidsramme

Kliniske studiedokumenter og kliniske utprøvingsdata kan etterspørres av kvalifiserte forskere og studiedeltakere for studier som har blitt fullført i minst 18 måneder, og for hvilke indikasjonen for legemidlet er godkjent i USA og/eller EU, avhengig av hva som er aktuelt. Forespørsler vil bli akseptert i inntil 24 måneder etter at kriteriene beskrevet i denne delen er oppfylt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidslinje for fullføring av forskningen; forskergruppens kvalifikasjoner; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.

Puma vil ikke gi tilgang til data på pasientnivå dersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan identifiseres, eller i tilfeller der konfidensialitet eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil ikke Puma avsløre informasjon som setter immaterielle rettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk livmorhalskreft

Kliniske studier på Almac HER-Seq-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere