HER-Seq: Krevní screeningová studie k identifikaci pacientů s mutacemi HER2 pro zařazení do klinických výzkumných studií neratinibu
17. května 2021 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Jedná se o multicentrický protokol observačního genomového screeningu k identifikaci účastníků, jejichž nádory obsahují somatické mutace v genu ERBB2 (HER2), měřeno v cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Účastníci s histologicky potvrzeným, hormonálním receptorem pozitivním, HER-2 negativním, metastatickým karcinomem prsu (MBC) nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (MCC) jsou způsobilí pro screening v 6měsíčních intervalech, nebo pokud je podezření/potvrzena progrese onemocnění.
Vzorky krve budou odebrány od způsobilých účastníků a ctDNA bude extrahována a sekvenována v centrální laboratoři pomocí HER2-cíleného sekvenačního testu nové generace (NGS).
Certifikovaná zpráva o molekulárním testu bude vydána z centrální laboratoře a poskytnuta zkoušejícím a zadavateli studie.
Účastníci, kteří jsou tímto screeningovým protokolem identifikováni s mutacemi HER2, budou mít následně přístup k příslušnému protokolu léčby neratinibem, dokud nebudou mít lékařskou způsobilost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1583
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irsko, D09 V2N0
- Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 52-80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
-
Reẖovot, Central, Izrael, 76101
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28040
- START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s histologicky potvrzeným metastatickým karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem děložního čípku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži, kteří jsou při podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se screeningem DNA cirkulujícího nádoru
- Musí být schopen poskytnout vzorek(y) krve pro testování mutace HER2
- Účastníci se zobrazovacím nebo histologicky potvrzeným, HR-pozitivním, HER2-negativním MBC, kteří v současné době dostávají nebo dostávali inhibitor CDK4/6 jako předchozí terapii v jakémkoli prostředí, nebo účastníci se zobrazením nebo histologicky potvrzeným metastatickým karcinomem děložního hrdla
- Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definováno v RECIST v1.1
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s rakovinou prsu se známými HER2-pozitivními nebo HER2-amplifikovanými nádory
- Účastníci s rakovinou prsu s HR-negativními nádory
- Účastníci, kteří dostali TKI řízenou HER2
- Účastníci s dříve dokumentovanou somatickou mutací aktivující KRAS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků způsobilých pro léčbu neratinibem
Časové okno: Od data zařazení do identifikace HER2 pozitivní mutace, hodnoceno do pěti let
|
Identifikace účastníků se somatickými, aktivujícími mutacemi HER2, kteří by se mohli kvalifikovat pro zařazení do protokolů léčby neratinibem
|
Od data zařazení do identifikace HER2 pozitivní mutace, hodnoceno do pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMA-NER-9501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.
V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.
Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.
Časový rámec sdílení IPD
Dokumenty klinických studií a údaje z klinických studií si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie pro studie, které byly dokončeny po dobu alespoň 18 měsíců a pro které byla indikace léku schválena v USA a/nebo EU, podle toho, co je relevantní.
Žádosti budou přijímány po dobu až 24 měsíců po splnění kritérií popsaných v této části.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.
Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatická rakovina děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy