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HER-Seq: un estudio de detección en sangre para identificar pacientes con mutaciones en HER2 para su inscripción en estudios de investigación clínica de Neratinib

17 de mayo de 2021 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Este es un protocolo de detección genómica observacional multicéntrico para identificar a los participantes cuyos tumores albergan mutaciones somáticas en el gen ERBB2 (HER2), medido en el ADN tumoral circulante (ctDNA) . Los participantes con cáncer de mama metastásico (MBC) o cáncer de cuello uterino metastásico (MCC) confirmado histológicamente, receptor hormonal positivo, HER-2 negativo, son elegibles para la detección en intervalos de 6 meses, o si se sospecha/confirma la progresión de la enfermedad. Se recolectarán muestras de sangre de los participantes elegibles y el ctDNA se extraerá y secuenciará en un laboratorio central, utilizando una prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) dirigida a HER2. El laboratorio central emitirá un informe de prueba molecular certificado y se entregará a los investigadores y al patrocinador del estudio. Los participantes identificados con mutaciones de HER2 mediante este protocolo de detección tendrán acceso posteriormente a un protocolo de tratamiento con neratinib adecuado, en espera de la elegibilidad médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1583

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de mama metastásico o cáncer de cuello uterino metastásico confirmado histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres que tienen ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y para la detección de ADN tumoral circulante.
  • Debe poder proporcionar muestras de sangre para la prueba de mutación HER2
  • Participantes con cáncer de cuello uterino metastásico confirmado por imágenes o histológicamente confirmado, HR positivo, HER2 negativo que actualmente reciben o han recibido un inhibidor de CDK4/6 como tratamiento previo en cualquier entorno.
  • Al menos una lesión medible, según lo definido por RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cáncer de mama con tumores HER2 positivos o HER2 amplificados conocidos
  • Participantes con cáncer de mama con tumores HR negativos
  • Participantes que han recibido TKI dirigido por HER2
  • Participantes con mutación activadora de KRAS somática previamente documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes elegibles para el tratamiento con Neratinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la identificación de la mutación HER2 positiva, evaluada hasta cinco años
Identificación de participantes con mutaciones somáticas activadoras de HER2 que podrían calificar para la inscripción en protocolos de tratamiento con neratinib
Desde la fecha de inscripción hasta la identificación de la mutación HER2 positiva, evaluada hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMA-NER-9501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Puma Biotechnology se compromete a compartir datos e información de ensayos clínicos para ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas y ayudar a los investigadores calificados a avanzar en el conocimiento científico.

De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, Puma publica la información del protocolo del estudio y los resultados de los estudios clínicos en los registros de ensayos clínicos, incluido ClinicalTrials.gov. y Registro de Ensayos Clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.

Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de datos e información de ensayos clínicos. Todos los datos a nivel de paciente se anonimizarán para proteger la información de identificación personal.

Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos aclinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden solicitar documentos de estudios clínicos y datos de ensayos clínicos para estudios que se hayan completado durante al menos 18 meses, y para los cuales la indicación del medicamento haya sido aprobada en los EE. UU. y/o la UE, según corresponda. Las solicitudes se aceptarán hasta 24 meses después de que se cumplan los criterios descritos en esta sección.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, incluidos los resultados; cronograma para completar la investigación; calificaciones del equipo de investigación; fuente de financiamiento; y posibles conflictos de intereses.

Puma no brindará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se pueda identificar a pacientes individuales, o en los casos en que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual o que divulgue información comercial confidencial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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