Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER-Seq: En blodbaserad screeningstudie för att identifiera patienter med HER2-mutationer för inskrivning i kliniska forskningsstudier av Neratinib

17 maj 2021 uppdaterad av: Puma Biotechnology, Inc.
Detta är ett multicenter, observationsgenomisk screeningprotokoll för att identifiera deltagare vars tumörer har somatiska mutationer i ERBB2 (HER2) genen, mätt i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Deltagare med histologiskt bekräftad, hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ, metastaserad bröstcancer (MBC) eller metastaserad livmoderhalscancer (MCC) är berättigade till screening med 6 månaders intervall, eller om sjukdomsprogression misstänks/bekräftas. Blodprov kommer att samlas in från kvalificerade deltagare och ctDNA kommer att extraheras och sekvenseras på ett centralt laboratorium, med hjälp av ett HER2-riktat nästa generations sekvenseringstest (NGS). En certifierad molekylär testrapport kommer att utfärdas från centrallaboratoriet och ges till utredarna och studiesponsorn. Deltagare som identifieras med HER2-mutationer genom detta screeningprotokoll kommer därefter att ha tillgång till ett lämpligt behandlingsprotokoll för neratinib, i avvaktan på medicinsk behörighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med histologiskt bekräftad metastaserad bröst eller metastaserad livmoderhalscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män som är ≥18 år vid undertecknandet av informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och för cirkulerande tumör-DNA-screening
  • Måste kunna tillhandahålla blodprov för HER2-mutationstestning
  • Deltagare med avbildning eller histologiskt bekräftad, HR-positiv, HER2-negativ MBC som för närvarande får eller har fått CDK4/6-hämmare som en tidigare terapi i någon miljö, eller deltagare med bildbehandling eller histologiskt bekräftad metastaserad livmoderhalscancer
  • Minst en mätbar lesion, enligt definitionen av RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med bröstcancer med kända HER2-positiva eller HER2-förstärkta tumörer
  • Deltagare med bröstcancer med HR-negativa tumörer
  • Deltagare som har fått HER2-riktad TKI
  • Deltagare med tidigare dokumenterad somatisk KRAS-aktiverande mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är kvalificerade för Neratinib-behandling
Tidsram: Från inskrivningsdatum till identifiering av HER2-positiv mutation, bedömd upp till fem år
Identifiering av deltagare med somatiska, aktiverande HER2-mutationer som kan kvalificera sig för inskrivning i behandlingsprotokoll för neratinib
Från inskrivningsdatum till identifiering av HER2-positiv mutation, bedömd upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMA-NER-9501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Puma Biotechnology har åtagit sig att dela data och information från kliniska prövningar för att hjälpa läkare och patienter att fatta välgrundade behandlingsbeslut och för att hjälpa kvalificerade forskare att föra fram vetenskaplig kunskap.

I enlighet med lagar och regulatoriska krav publicerar Puma studieprotokollinformation och kliniska studieresultat i register över kliniska prövningar, inklusive ClinicalTrials.gov och EU:s register över kliniska prövningar. Puma publicerar också information om kliniska studier i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter och delar data i vetenskapliga möten.

Puma åtar sig att skydda konfidentialitet och patientens integritet under hela den kliniska prövningsprocessens data- och informationsdelningsprocess. All data på patientnivå kommer att anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.

Kvalificerade forskare och studiedeltagare kan skicka förfrågningar om annan studiedokumentation och data från kliniska prövningar till clinicaltrials@pumabiotechnology.com för övervägande.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska studiedokument och data från kliniska prövningar kan begäras av kvalificerade forskare och studiedeltagare för studier som har avslutats i minst 18 månader, och för vilka indikationen för läkemedlet har godkänts i USA och/eller EU, beroende på vad som är tillämpligt. Förfrågningar kommer att accepteras i upp till 24 månader efter att kriterierna som beskrivs i detta avsnitt är uppfyllda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare måste tillhandahålla organisatorisk kontaktinformation; en detaljerad forskningsplan, inklusive resultat; tidslinje för slutförande av forskningen; forskargruppens kvalifikationer; finansieringskälla; och potentiella intressekonflikter.

Puma kommer inte att ge tillgång till data på patientnivå om det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras, eller i fall där sekretess- eller samtyckesbestämmelser förbjuder överföring av data eller information till tredje part. Dessutom kommer Puma inte att avslöja information som äventyrar immateriella rättigheter eller avslöjar konfidentiell kommersiell information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera