HER-Seq: ネラチニブの臨床研究への登録のために HER2 変異を有する患者を特定するための血液ベースのスクリーニング研究
2021年5月17日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
これは、循環腫瘍 DNA (ctDNA) で測定されるように、腫瘍が ERBB2 (HER2) 遺伝子に体細胞変異を有する参加者を特定するための多施設観察ゲノムスクリーニングプロトコルです。
組織学的に確認された、ホルモン受容体陽性、HER-2陰性、転移性乳がん（MBC）または転移性子宮頸がん（MCC）の参加者は、6か月間隔でのスクリーニングの対象となるか、疾患の進行が疑われる/確認された場合。
適格な参加者から血液サンプルが収集され、ctDNA が抽出され、HER2 を標的とした次世代シーケンシング (NGS) テストを使用して、中央研究所でシーケンシングされます。
認定された分子検査レポートが中央研究所から発行され、研究者と研究スポンサーに提供されます。
このスクリーニング プロトコルによって HER2 変異が確認された参加者は、その後、適切なネラチニブ治療プロトコルにアクセスできるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1583
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
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Cork
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Wilton、Cork、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin
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Elm Park、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Central
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Petah tikva、Central、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
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Reẖovot、Central、イスラエル、76101
- Kaplan Medical Center
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Napoli、イタリア、52-80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に確認された転移性乳がんまたは転移性子宮頸がんの参加者
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の女性と男性
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
- -研究に参加し、循環腫瘍DNAスクリーニングのために書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -HER2変異検査用の血液サンプルを提供できる必要があります
- -画像または組織学的に確認された、HR陽性、HER2陰性のMBCを有する参加者 現在、CDK4 / 6阻害剤を前治療として受けているか受けたことがある 任意の設定、または画像または組織学的に確認された転移性子宮頸がんの参加者
- -RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- -既知のHER2陽性またはHER2増幅腫瘍を有する乳がんの参加者
- -HR陰性腫瘍を伴う乳がんの参加者
- HER2指向のTKIを受けた参加者
- -以前に文書化された体細胞KRAS活性化変異を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネラチニブ治療に適格な参加者の数
時間枠：登録日からHER2陽性変異の同定まで、最長5年間評価
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ネラチニブ治療プロトコルへの登録に適格な可能性のある体細胞活性化HER2変異を持つ参加者の特定
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登録日からHER2陽性変異の同定まで、最長5年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUMA-NER-9501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Puma Biotechnology は、臨床試験のデータと情報を共有して、医師と患者が十分な情報に基づいて治療を決定し、有資格の研究者が科学的知識を向上させるのを支援することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従って、Puma は、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験レジストリで研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開しています。 および EU 臨床試験登録簿。 Puma はまた、臨床研究に関する情報を査読済みの科学雑誌に掲載し、科学会議でデータを共有しています。
プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて、機密性と患者のプライバシーを保護することを約束します。 患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
資格のある研究者および研究参加者は、検討のために、他の研究文書および臨床試験データのリクエストをclinicaltrials@pumabiotechnology.comに送信できます。
IPD 共有時間枠
資格のある研究者および研究参加者は、少なくとも 18 か月間完了しており、該当する場合は米国および/または EU で薬の適応症が承認されている研究について、臨床研究文書および臨床試験データを要求することができます。
このセクションに記載されている基準が満たされてから最長 24 か月間、リクエストを受け付けます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は、組織の連絡先情報を提供する必要があります。結果を含む詳細な研究計画;調査完了のタイムライン。研究チームの資格;資金源;利益相反の可能性。
個々の患者が特定される合理的な可能性がある場合、または機密保持または同意条項によりデータまたは情報の第三者への転送が禁止されている場合、Puma は患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、プーマは、知的財産権を危険にさらしたり、機密の商業情報を漏らしたりする情報を開示することはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性子宮頸がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ