HER-Seq: скрининговое исследование крови для выявления пациентов с мутациями HER2 для включения в клинические исследования нератиниба
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah tikva, Central, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
-
Reẖovot, Central, Израиль, 76101
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 52-80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины, которым исполнилось 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и на скрининг циркулирующей ДНК опухоли.
- Должен быть в состоянии предоставить образцы крови для тестирования на мутацию HER2
- Участники с визуализирующим или гистологически подтвержденным, HR-положительным, HER2-отрицательным MBC, которые в настоящее время получают или получали ингибитор CDK4/6 в качестве предшествующей терапии в любых условиях, или участники с визуализирующим или гистологически подтвержденным метастатическим раком шейки матки
- По крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1
Критерий исключения:
- Участники с раком молочной железы с известными HER2-положительными или HER2-амплифицированными опухолями.
- Участники с раком молочной железы с HR-отрицательными опухолями
- Участники, получившие HER2-направленный TKI
- Участники с ранее задокументированной соматической мутацией, активирующей KRAS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих право на лечение нератинибом
Временное ограничение: С даты регистрации до выявления положительной мутации HER2, оценивается до пяти лет.
|
Выявление участников с соматическими активирующими мутациями HER2, которые могут претендовать на включение в протоколы лечения нератинибом
|
С даты регистрации до выявления положительной мутации HER2, оценивается до пяти лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-NER-9501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией о клинических испытаниях, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помочь квалифицированным исследователям расширить научные знания.
В соответствии с законодательными и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколе исследования и результаты клинических исследований в реестрах клинических испытаний, включая ClinicalTrials.gov. и Реестр клинических испытаний ЕС. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных встречах.
Puma обязуется сохранять конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией о клинических испытаниях. Любые данные на уровне пациента будут обезличены для защиты информации, позволяющей установить личность.
Квалифицированные исследователи и участники исследования могут отправлять запросы на другую исследовательскую документацию и данные клинических испытаний по адресу Clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки завершения исследования; квалификация исследовательской группы; источник финансирования; и возможные конфликты интересов.
Puma не будет предоставлять доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть идентифицированы, или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим лицам. Кроме того, Puma не будет раскрывать информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .