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HER-Seq: 네라티닙의 임상 연구에 등록하기 위해 HER2 돌연변이가 있는 환자를 식별하기 위한 혈액 기반 스크리닝 연구

2021년 5월 17일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
이것은 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 측정된 바와 같이 종양이 ERBB2(HER2) 유전자의 체세포 돌연변이를 품고 있는 참가자를 식별하기 위한 다중 센터 관찰 게놈 스크리닝 프로토콜입니다. 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성, 전이성 유방암(MBC) 또는 전이성 자궁경부암(MCC)이 있는 참가자는 6개월 간격으로 또는 질병 진행이 의심/확진된 경우 선별 검사를 받을 수 있습니다. 적격 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 HER2 표적 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트를 사용하여 중앙 실험실에서 ctDNA를 추출하고 시퀀싱합니다. 인증된 분자 테스트 보고서는 중앙 실험실에서 발행되어 조사자와 연구 후원자에게 제공됩니다. 이 스크리닝 프로토콜에 의해 HER2 돌연변이로 확인된 참가자는 이후 의료 자격이 있을 때까지 적절한 네라티닙 치료 프로토콜에 액세스할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1583

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, 이스라엘, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 전이성 유방암 또는 전이성 자궁경부암이 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상인 여성 및 남성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0~2
  • 연구 참여 및 순환 종양 DNA 스크리닝에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • HER2 돌연변이 검사를 위한 혈액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 영상 또는 조직학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 MBC를 가진 참가자로서 어떤 환경에서든 이전 요법으로 현재 CDK4/6 억제제를 받고 있거나 받은 적이 있거나 영상 또는 조직학적으로 확인된 전이성 자궁경부암이 있는 참가자
  • RECIST v1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 알려진 HER2 양성 또는 HER2 증폭 종양이 있는 유방암 참가자
  • HR 음성 종양이 있는 유방암 환자
  • HER2-directed TKI를 받은 참가자
  • 이전에 기록된 체세포 KRAS 활성화 돌연변이가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네라티닙 치료를 받을 수 있는 참여자 수
기간: 등록일부터 HER2 양성 돌연변이 식별까지, 최대 5년 평가
네라티닙 치료 프로토콜에 등록할 수 있는 체세포 활성화 HER2 돌연변이가 있는 참가자 식별
등록일부터 HER2 양성 돌연변이 식별까지, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puma Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMA-NER-9501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Puma Biotechnology는 임상 시험 데이터와 정보를 공유하여 의사와 환자가 정보에 입각한 치료 결정을 내리고 자격을 갖춘 연구원이 과학적 지식을 발전시킬 수 있도록 지원합니다.

법률 및 규제 요구 사항에 따라 Puma는 ClinicalTrials.gov를 포함한 임상 시험 레지스트리에 연구 프로토콜 정보 및 임상 연구 결과를 게시합니다. 및 EU 임상 시험 등록부. Puma는 또한 동료 검토 과학 저널에 임상 연구에 대한 정보를 게시하고 과학 회의에서 데이터를 공유합니다.

Puma는 임상 시험 데이터 및 정보 공유 프로세스 전반에 걸쳐 기밀성과 환자 개인 정보를 보호하기 위해 노력합니다. 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

자격을 갖춘 연구자 및 연구 참여자는 다른 연구 문서 및 임상 시험 데이터에 대한 요청을 clinicaltrials@pumabiotechnology.com으로 제출하여 고려할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

임상 연구 문서 및 임상 시험 데이터는 최소 18개월 동안 완료되고 미국 및/또는 EU(해당하는 경우)에서 약물 적응증이 승인된 연구에 대해 자격을 갖춘 연구원 및 연구 참가자가 요청할 수 있습니다. 이 섹션에 설명된 기준이 충족된 후 최대 24개월 동안 요청이 수락됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 조직 연락처 정보를 제공해야 합니다. 결과를 포함한 상세한 연구 계획; 연구 완료 일정; 연구팀의 자격; 자금 조달 원; 그리고 잠재적인 이해 상충.

Puma는 개별 환자를 식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있거나 기밀 유지 또는 동의 조항이 데이터 또는 정보를 제3자에게 전송하는 것을 금지하는 경우 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하지 않습니다. 또한 Puma는 지적 재산권을 위태롭게 하거나 기밀 상업 정보를 누설하는 정보를 공개하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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