Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER-Seq: een op bloed gebaseerde screeningstudie om patiënten met HER2-mutaties te identificeren voor opname in klinische onderzoeksstudies van Neratinib

17 mei 2021 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.
Dit is een multicenter, observationeel genomisch screeningsprotocol om deelnemers te identificeren wiens tumoren somatische mutaties in het ERBB2 (HER2) -gen bevatten, zoals gemeten in circulerend tumor-DNA (ctDNA). Deelnemers met histologisch bevestigde, hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve, gemetastaseerde borstkanker (MBC) of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (MCC) komen in aanmerking voor screening met tussenpozen van 6 maanden, of als ziekteprogressie wordt vermoed/bevestigd. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van in aanmerking komende deelnemers en ctDNA zal worden geëxtraheerd en gesequenced in een centraal laboratorium, met behulp van een HER2-gerichte next generation sequencing (NGS)-test. Een gecertificeerd moleculair testrapport zal worden afgegeven door het centrale laboratorium en worden verstrekt aan de onderzoekers en de onderzoekssponsor. Deelnemers die door dit screeningsprotocol worden geïdentificeerd met HER2-mutaties, krijgen vervolgens toegang tot een geschikt neratinib-behandelingsprotocol, in afwachting van medische geschiktheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1583

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israël, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Napoli, Italië, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met histologisch bevestigde uitgezaaide borst- of uitgezaaide baarmoederhalskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen die ≥18 jaar oud zijn bij ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 tot 2
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en voor circulerende tumor-DNA-screening
  • Moet bloedmonster(s) kunnen verstrekken voor HER2-mutatietesten
  • Deelnemers met beeldvorming of histologisch bevestigde, HR-positieve, HER2-negatieve MBC die momenteel CDK4/6-remmer krijgen of hebben gekregen als eerdere therapie in welke setting dan ook, of deelnemers met beeldvorming of histologisch bevestigde gemetastaseerde baarmoederhalskanker
  • Ten minste één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met borstkanker met bekende HER2-positieve of HER2-geamplificeerde tumoren
  • Deelnemers met borstkanker met HR-negatieve tumoren
  • Deelnemers die HER2-gerichte TKI hebben ontvangen
  • Deelnemers met eerder gedocumenteerde somatische KRAS-activerende mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor behandeling met neratinib
Tijdsspanne: Van inschrijvingsdatum tot identificatie van HER2-positieve mutatie, beoordeeld tot vijf jaar
Identificatie van deelnemers met somatische, activerende HER2-mutaties die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan neratinib-behandelingsprotocollen
Van inschrijvingsdatum tot identificatie van HER2-positieve mutatie, beoordeeld tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMA-NER-9501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Puma Biotechnology zet zich in voor het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken om artsen en patiënten te helpen weloverwogen behandelbeslissingen te nemen en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen de wetenschappelijke kennis te vergroten.

In overeenstemming met wettelijke en reglementaire vereisten publiceert Puma informatie over onderzoeksprotocollen en klinische onderzoeksresultaten in registers van klinische onderzoeken, waaronder ClinicalTrials.gov en het EU-register voor klinische proeven. Puma publiceert ook informatie over klinische studies in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften en deelt gegevens in wetenschappelijke bijeenkomsten.

Puma verbindt zich ertoe de vertrouwelijkheid en de privacy van de patiënt te waarborgen gedurende het hele proces van het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken. Alle gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers kunnen ter overweging verzoeken om andere onderzoeksdocumentatie en klinische proefgegevens indienen bij clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische onderzoeksdocumenten en klinische onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers voor studies die gedurende ten minste 18 maanden zijn voltooid en waarvoor de indicatie van het geneesmiddel is goedgekeurd in de VS en/of de EU, naargelang het geval. Verzoeken worden geaccepteerd tot 24 maanden nadat aan de in deze sectie beschreven criteria is voldaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten contactgegevens van de organisatie verstrekken; een gedetailleerd onderzoeksplan, inclusief uitkomsten; tijdlijn voor afronding van het onderzoek; kwalificaties van het onderzoeksteam; financieringsbron; en mogelijke belangenconflicten.

Puma zal geen toegang verlenen tot gegevens op patiëntniveau als er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten kunnen worden geïdentificeerd, of in gevallen waarin vertrouwelijkheids- of toestemmingsbepalingen de overdracht van gegevens of informatie aan derden verbieden. Bovendien zal Puma geen informatie vrijgeven die intellectuele eigendomsrechten in gevaar brengt of vertrouwelijke commerciële informatie openbaart.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren