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HER-Seq : une étude de dépistage basée sur le sang pour identifier les patients présentant des mutations HER2 en vue de leur inscription à des études de recherche clinique sur le nératinib

17 mai 2021 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.
Il s'agit d'un protocole de dépistage génomique observationnel multicentrique pour identifier les participants dont les tumeurs abritent des mutations somatiques du gène ERBB2 (HER2), telles que mesurées dans l'ADN tumoral circulant (ctDNA) . Les participants atteints d'un cancer du sein métastatique (CMB) ou d'un cancer du col de l'utérus métastatique confirmé histologiquement, positif pour les récepteurs hormonaux, HER-2 négatif, sont éligibles pour un dépistage à intervalles de 6 mois, ou si la progression de la maladie est suspectée/confirmée. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants éligibles et l'ADNc sera extrait et séquencé dans un laboratoire central, à l'aide d'un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) ciblé HER2. Un rapport de test moléculaire certifié sera émis par le laboratoire central et fourni aux investigateurs et au promoteur de l'étude. Les participants qui sont identifiés avec des mutations HER2 par ce protocole de dépistage auront ensuite accès à un protocole de traitement approprié au nératinib, en attendant leur éligibilité médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1583

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • France
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israël, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Napoli, Italie, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer du sein ou du col de l'utérus métastatique confirmé histologiquement

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour le dépistage de l'ADN des tumeurs en circulation
  • Doit être en mesure de fournir des échantillons de sang pour le test de mutation HER2
  • Participants avec imagerie ou confirmé histologiquement, HR-positif, HER2-négatif MBC qui reçoivent actuellement ou ont reçu un inhibiteur de CDK4/6 comme traitement antérieur dans n'importe quel contexte, ou participants avec imagerie ou cancer du col de l'utérus métastatique confirmé histologiquement
  • Au moins une lésion mesurable, telle que définie par RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'un cancer du sein avec des tumeurs HER2 positives ou amplifiées HER2 connues
  • Participants atteints d'un cancer du sein avec des tumeurs HR négatives
  • Participants ayant reçu un TKI dirigé par HER2
  • Participants avec mutation activatrice de KRAS somatique précédemment documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles au traitement au nératinib
Délai: De la date d'inscription à l'identification de la mutation HER2 positive, évaluée jusqu'à cinq ans
Identification des participants présentant des mutations somatiques activatrices de HER2 qui pourraient être éligibles à l'inscription dans les protocoles de traitement au nératinib
De la date d'inscription à l'identification de la mutation HER2 positive, évaluée jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMA-NER-9501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Puma Biotechnology s'engage à partager les données et les informations des essais cliniques pour aider les médecins et les patients à prendre des décisions de traitement éclairées et pour aider les chercheurs qualifiés à faire progresser les connaissances scientifiques.

Conformément aux exigences légales et réglementaires, Puma publie des informations sur les protocoles d'étude et les résultats des études cliniques sur les registres d'essais cliniques, y compris ClinicalTrials.gov et registre des essais cliniques de l'UE. Puma publie également des informations sur les études cliniques dans des revues scientifiques à comité de lecture et partage des données lors de réunions scientifiques.

Puma s'engage à protéger la confidentialité et la vie privée des patients tout au long du processus de partage des données et des informations sur les essais cliniques. Toutes les données au niveau du patient seront rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.

Les chercheurs qualifiés et les participants à l'étude peuvent soumettre des demandes d'autres documents d'étude et données d'essais cliniques à clinicaltrials@pumabiotechnology.com pour examen.

Délai de partage IPD

Des documents d'études cliniques et des données d'essais cliniques peuvent être demandés par des chercheurs qualifiés et des participants à des études qui ont été achevées pendant au moins 18 mois et pour lesquelles l'indication du médicament a été approuvée aux États-Unis et/ou dans l'UE, selon le cas. Les demandes seront acceptées jusqu'à 24 mois après que les critères décrits dans cette section sont remplis.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs doivent fournir les coordonnées de l'organisation ; un plan de recherche détaillé, y compris les résultats; calendrier pour l'achèvement de la recherche; qualifications de l'équipe de recherche; source de financement; et les conflits d'intérêts potentiels.

Puma ne fournira pas d'accès aux données au niveau des patients s'il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être identifiés, ou dans les cas où les dispositions de confidentialité ou de consentement interdisent le transfert de données ou d'informations à des tiers. En outre, Puma ne divulguera pas d'informations mettant en péril les droits de propriété intellectuelle ou divulguant des informations commerciales confidentielles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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