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HER-Seq: um estudo de triagem baseado em sangue para identificar pacientes com mutações HER2 para inscrição em estudos de pesquisa clínica de neratinibe

17 de maio de 2021 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Este é um protocolo de triagem genômica observacional multicêntrico para identificar participantes cujos tumores abrigam mutações somáticas no gene ERBB2 (HER2), conforme medido no DNA tumoral circulante (ctDNA). Participantes com câncer de mama metastático (MBC) ou câncer cervical metastático (MCC) confirmado histologicamente, receptor hormonal positivo, HER-2 negativo, são elegíveis para triagem em intervalos de 6 meses ou se houver suspeita/confirmação da progressão da doença. Amostras de sangue serão coletadas de participantes elegíveis e o ctDNA será extraído e sequenciado em um laboratório central, usando um teste de sequenciamento de próxima geração (NGS) direcionado a HER2. Um relatório de teste molecular certificado será emitido pelo laboratório central e fornecido aos investigadores e ao patrocinador do estudo. Os participantes que forem identificados com mutações HER2 por este protocolo de triagem terão subsequentemente acesso a um protocolo de tratamento com neratinibe apropriado, dependendo da elegibilidade médica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • França
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Napoli, Itália, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer metastático de mama ou cervical metastático confirmado histologicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo e para a triagem de DNA tumoral circulante
  • Deve ser capaz de fornecer amostra(s) de sangue para teste de mutação HER2
  • Participantes com diagnóstico por imagem ou confirmado histologicamente, HR-positivo, MBC HER2-negativo que estão atualmente recebendo ou receberam inibidor de CDK4/6 como terapia anterior em qualquer ambiente, ou participantes com diagnóstico por imagem ou câncer cervical metastático confirmado histologicamente
  • Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer de mama com tumores HER2-positivos ou HER2-amplificados conhecidos
  • Participantes com câncer de mama com tumores HR-negativos
  • Participantes que receberam TKI dirigido por HER2
  • Participantes com mutação somática ativadora de KRAS previamente documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes elegíveis para tratamento com neratinibe
Prazo: Da data de inscrição até a identificação da mutação HER2 positiva, avaliada até cinco anos
Identificação de participantes com mutações HER2 ativadoras somáticas que podem se qualificar para inclusão em protocolos de tratamento com neratinibe
Da data de inscrição até a identificação da mutação HER2 positiva, avaliada até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMA-NER-9501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Puma Biotechnology está empenhada em compartilhar dados e informações de ensaios clínicos para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões de tratamento informadas e para ajudar pesquisadores qualificados a promover o conhecimento científico.

De acordo com os requisitos legais e regulamentares, a Puma publica informações de protocolo de estudo e resultados de estudos clínicos em registros de ensaios clínicos, incluindo ClinicalTrials.gov e Registro de Ensaios Clínicos da UE. A Puma também publica informações sobre estudos clínicos em revistas científicas revisadas por pares e compartilha dados em reuniões científicas.

A Puma se compromete a proteger a confidencialidade e a privacidade do paciente durante todo o processo de compartilhamento de informações e dados do ensaio clínico. Quaisquer dados em nível de paciente serão anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.

Pesquisadores qualificados e participantes do estudo podem enviar solicitações de outra documentação de estudo e dados de ensaios clínicos para clinictrials@pumabiotechnology.com para consideração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Documentos de estudos clínicos e dados de ensaios clínicos podem ser solicitados por pesquisadores qualificados e participantes de estudos para estudos concluídos por pelo menos 18 meses e para os quais a indicação do medicamento foi aprovada nos EUA e/ou UE, conforme aplicável. As solicitações serão aceitas por até 24 meses após o atendimento dos critérios descritos nesta seção.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os solicitantes devem fornecer informações de contato organizacional; um plano de pesquisa detalhado, incluindo resultados; cronograma para conclusão da pesquisa; qualificação da equipe de pesquisa; fonte de financiamento; e potenciais conflitos de interesse.

A Puma não fornecerá acesso a dados do paciente se houver uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser identificados ou nos casos em que as cláusulas de confidencialidade ou consentimento proíbam a transferência de dados ou informações a terceiros. Além disso, a Puma não divulgará informações que comprometam os direitos de propriedade intelectual ou divulguem informações comerciais confidenciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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