- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03786107
HER-Seq: badanie przesiewowe krwi w celu identyfikacji pacjentów z mutacjami HER2 w celu włączenia do badań klinicznych nad neratynibem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irlandia, D09 V2N0
- Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Petah tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
-
Reẖovot, Central, Izrael, 76101
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 52-80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i skrining DNA nowotworu
- Musi być w stanie dostarczyć próbkę krwi do badania mutacji HER2
- Uczestnicy z potwierdzonym obrazowo lub histologicznie, HR-dodatnim, HER2-ujemnym MBC, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali inhibitor CDK4/6 jako wcześniejszą terapię w dowolnej sytuacji, lub uczestnicy z rakiem szyjki macicy z przerzutami potwierdzonym obrazowo lub histologicznie
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST v1.1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rakiem piersi ze znanymi guzami HER2-dodatnimi lub z amplifikacją HER2
- Uczestnicy z rakiem piersi z guzami HR-ujemnymi
- Uczestnicy, którzy otrzymali TKI ukierunkowane na HER2
- Uczestnicy z wcześniej udokumentowaną somatyczną mutacją aktywującą KRAS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników kwalifikujących się do leczenia neratynibem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do identyfikacji mutacji HER2 dodatniej, oceniany do pięciu lat
|
Identyfikacja uczestników z somatycznymi, aktywującymi mutacjami HER2, którzy mogą kwalifikować się do włączenia do protokołów leczenia neratynibem
|
Od daty rejestracji do identyfikacji mutacji HER2 dodatniej, oceniany do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMA-NER-9501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Firma Puma Biotechnology jest zaangażowana w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym naukowcom w rozwijaniu wiedzy naukowej.
Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi firma Puma publikuje informacje o protokołach badań i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym ClinicalTrials.gov oraz unijny rejestr badań klinicznych. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych i udostępnia dane na spotkaniach naukowych.
Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.
Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać do rozpatrzenia prośby o inne dokumenty badań i dane z badań klinicznych na adres e-mail: Clinicaltrials@pumabiotechnology.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą podać dane kontaktowe organizacji; szczegółowy plan badań, w tym wyniki; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalnych konfliktów interesów.
Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej ani ujawniać poufnych informacji handlowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone