Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER-Seq: badanie przesiewowe krwi w celu identyfikacji pacjentów z mutacjami HER2 w celu włączenia do badań klinicznych nad neratynibem

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny protokół badań przesiewowych genomu, mający na celu identyfikację uczestników, u których guzy zawierają somatyczne mutacje w genie ERBB2 (HER2), jak zmierzono w krążącym DNA nowotworu (ctDNA). Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami (MBC) lub rakiem szyjki macicy z przerzutami (MCC) z dodatnim receptorem hormonalnym, HER-2-dodatnim, kwalifikują się do badań przesiewowych w odstępach 6-miesięcznych lub jeśli podejrzewa się/potwierdzono progresję choroby. Od kwalifikujących się uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a ctDNA zostanie wyekstrahowane i zsekwencjonowane w centralnym laboratorium, przy użyciu testu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) ukierunkowanego na HER2. Z laboratorium centralnego zostanie wydany certyfikowany raport z badań molekularnych, który zostanie przekazany badaczom i sponsorowi badania. Uczestnicy, u których wykryto mutacje HER2 za pomocą tego protokołu przesiewowego, uzyskają następnie dostęp do odpowiedniego protokołu leczenia neratynibem, do czasu uzyskania kwalifikacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Test Almac HER-Seq

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Saint-Cloud, Francja, 92210
    - Institut Curie
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08028
    - Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, D07 R2WY
    - Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
  - Dublin, Irlandia, D09 V2N0
    - Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
  - Waterford, Irlandia, X91 ER8E
    - University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
- Cork
  - Wilton, Cork, Irlandia, T12 DC4A
    - Cork University Hospital
- Dublin
  - Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
    - St. Vincent's University Hospital
Izrael
- - Ramat Gan, Izrael, 5262100
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Medical Center
- Central
  - Petah tikva, Central, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
  - Reẖovot, Central, Izrael, 76101
    - Kaplan Medical Center
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute for Oncology and Radiology of Serbia
Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
Włochy
- - Napoli, Włochy, 52-80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym przerzutowym rakiem piersi lub rakiem szyjki macicy z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i skrining DNA nowotworu
Musi być w stanie dostarczyć próbkę krwi do badania mutacji HER2
Uczestnicy z potwierdzonym obrazowo lub histologicznie, HR-dodatnim, HER2-ujemnym MBC, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali inhibitor CDK4/6 jako wcześniejszą terapię w dowolnej sytuacji, lub uczestnicy z rakiem szyjki macicy z przerzutami potwierdzonym obrazowo lub histologicznie
Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z rakiem piersi ze znanymi guzami HER2-dodatnimi lub z amplifikacją HER2
Uczestnicy z rakiem piersi z guzami HR-ujemnymi
Uczestnicy, którzy otrzymali TKI ukierunkowane na HER2
Uczestnicy z wcześniej udokumentowaną somatyczną mutacją aktywującą KRAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników kwalifikujących się do leczenia neratynibem Ramy czasowe: Od daty rejestracji do identyfikacji mutacji HER2 dodatniej, oceniany do pięciu lat	Identyfikacja uczestników z somatycznymi, aktywującymi mutacjami HER2, którzy mogą kwalifikować się do włączenia do protokołów leczenia neratynibem	Od daty rejestracji do identyfikacji mutacji HER2 dodatniej, oceniany do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PUMA-NER-9501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Puma Biotechnology jest zaangażowana w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym naukowcom w rozwijaniu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi firma Puma publikuje informacje o protokołach badań i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym ClinicalTrials.gov oraz unijny rejestr badań klinicznych. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych i udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać do rozpatrzenia prośby o inne dokumenty badań i dane z badań klinicznych na adres e-mail: Clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą być wymagane przez wykwalifikowanych naukowców i uczestników badań w przypadku badań, które zostały ukończone przez co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone w USA i/lub UE, stosownie do przypadku. Wnioski będą przyjmowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy muszą podać dane kontaktowe organizacji; szczegółowy plan badań, w tym wyniki; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalnych konfliktów interesów.

Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej ani ujawniać poufnych informacji handlowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Protokół badania
Plan analizy statystycznej (SAP)
Formularz świadomej zgody (ICF)
Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .