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HER-Seq: uno studio di screening basato sul sangue per identificare i pazienti con mutazioni HER2 per l'arruolamento negli studi di ricerca clinica su Neratinib

17 maggio 2021 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.
Si tratta di un protocollo di screening genomico osservazionale multicentrico per identificare i partecipanti i cui tumori presentano mutazioni somatiche nel gene ERBB2 (HER2), come misurato nel DNA tumorale circolante (ctDNA). I partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) o carcinoma della cervice metastatico (MCC) confermato istologicamente, positivo per il recettore ormonale, HER-2 negativo sono idonei per lo screening a intervalli di 6 mesi o se si sospetta/conferma la progressione della malattia. I campioni di sangue saranno raccolti da partecipanti idonei e il ctDNA sarà estratto e sequenziato in un laboratorio centrale, utilizzando un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) mirato a HER2. Un rapporto di test molecolare certificato verrà emesso dal laboratorio centrale e fornito agli investigatori e allo sponsor dello studio. I partecipanti che vengono identificati con mutazioni HER2 da questo protocollo di screening avranno successivamente accesso a un protocollo di trattamento neratinib appropriato, in attesa dell'idoneità medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israele, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma mammario metastatico istologicamente confermato o carcinoma cervicale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini che hanno ≥18 anni alla firma del consenso informato
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e per lo screening del DNA tumorale circolante
  • Deve essere in grado di fornire campioni di sangue per il test di mutazione HER2
  • Partecipanti con imaging o MBC confermato istologicamente, HR-positivo, HER2-negativo che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto un inibitore CDK4/6 come terapia precedente in qualsiasi contesto, o partecipanti con imaging o cancro cervicale metastatico confermato istologicamente
  • Almeno una lesione misurabile, come definita da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma mammario con tumori noti HER2-positivi o HER2-amplificati
  • Partecipanti con carcinoma mammario con tumori HR-negativi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto TKI diretto da HER2
  • - Partecipanti con mutazione attivante KRAS somatica precedentemente documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei al trattamento con Neratinib
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione all'identificazione della mutazione HER2 positiva, valutata fino a cinque anni
Identificazione dei partecipanti con mutazioni somatiche attivanti di HER2 che potrebbero qualificarsi per l'arruolamento nei protocolli di trattamento con neratinib
Dalla data di iscrizione all'identificazione della mutazione HER2 positiva, valutata fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-NER-9501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate e aiutare ricercatori qualificati a far progredire le conoscenze scientifiche.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica le informazioni sul protocollo di studio e i risultati degli studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica anche informazioni sugli studi clinici in riviste scientifiche peer-reviewed e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante l'intero processo di condivisione dei dati della sperimentazione clinica e delle informazioni. Tutti i dati a livello di paziente saranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste di altra documentazione dello studio e dati della sperimentazione clinica a clinicaltrials@pumabiotechnology.com a titolo oneroso.

Periodo di condivisione IPD

I documenti degli studi clinici e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati per almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate per un massimo di 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione sono stati soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietino il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che compromettano i diritti di proprietà intellettuale o divulghino informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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