Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen jälkihoito STEMI-potilailla, joita hoidetaan ensisijaisella PCI:llä (iPOST2)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Iskeemisen jälkihoidon vaikutus potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI

Prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa iPOST2-tutkimus määrittää, vähentääkö iskeeminen jälkihoito reperfuusiovaurioita, ja tämä johtaa sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman kliiniseen lopputulokseen STEMI-potilailla, joilla on TIMI0-1, jolle tehdään primaarinen PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihaksen reperfuusio primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) on tehokas, mutta verenkierron palautuminen voi itsessään vaarantaa sydänlihaksen, ilmiö tunnetaan nimellä reperfuusiovaurio.

Iskeemisessä jälkihoitohoidossa (iPOST) toistuvat verenvirtauksen keskeytykset vaurioituneelle alueelle alkuperäisen reperfuusion jälkeen ovat osoittautuneet edullisiksi erilaisilla menetelmillä, kuten biomarkkereilla, kaikukardiografialla ja sydämen magneettiresonanssilla.

Suurin tähänastinen tutkimus (DANAMI3-iPOST) ei kuitenkaan osoittanut kliinistä suosiota iPOST:lle verrattuna perinteiseen PCI:hen. Tärkeää on kuitenkin se, että DANAMI3-iPOSTissa trombektomia sallittiin ja tämä saattoi heikentää jälkihoitoa, koska trombektomia itsessään aiheuttaa reperfuusion ja siten reperfuusiovaurion. Analyysi DANAMI3-iPOST-potilaiden osuudesta, joille ei tehty trombektomiaa, osoitti huomattavan 45 %:n vähennyksen kuolleissa ja sydämen vajaatoiminnassa jälkihoidon hyväksi.

iPOST2 tutkii satunnaistetussa, prospektiivisessa ja riittävästi tehostetussa tutkimuksessa iPOST:n vaikutusta ilman trombektomiaa verrattuna tavanomaiseen PCI:hen sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman kehittymiseen STEMI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Akuutti alkava rintakipu, joka kestää < 12 tuntia
  • STEMI, jolle on tunnusomaista 2 mm ST-korkeus kahdessa tai useammassa V1–V4-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos vähintään 1 mm:n vastaavalla ST-korkeudella tai 1 mV ST-segmentin korkeudella raajajohdossa (II, III ja aVF, I , aVL) ja V4-V6- tai ST-depressio kahdessa tai useammassa V1-V4-johdossa, mikä osoittaa posteriorisen AMI:n.
  • TIMI-virtaus 0-1 infarktiin liittyvässä valtimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen raskaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • OHCA ilman myöhempää tajuntaa ROSC:stä huolimatta
  • Trombektomiaa pidettiin väistämättömänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iskeeminen jälkihoito
Huippuluokan PCI:n lisäksi potilaille, joilla on TIMI0-1 iskeeminen iskeeminen jälkihoito, suoritetaan riittävän kokoisella pallolla (60 reperfuusio/60 sekunnin re-okkluusio, neljä sykliä), mutta trombektomiaa ei sallita.
Menettely: Iskeeminen jälkihoito
60 sekunnin reperfuusion jälkeen suoritetaan iskeeminen jälkihoito sopivan kokoisella pallolla (60 reperfuusio/60 sekuntia re-okkluusio, neljä sykliä)
Placebo Comparator: Perinteinen
TIMI0-1-potilaille tehdään huippuluokan primaarinen PCI, mutta trombektomiaa ei sallita
Menettely: Perinteinen
Huippuluokan primaarinen PCI, mutta trombektomia ei ole sallittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta tai sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kumpi tahansa tapahtuu ensin
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta
Mikä tahansa sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi STEMI-indeksin jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta
Sydäninfarktipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Mikä tahansa sydäninfarkti, joka tapahtuu indeksin STEMI jälkeen
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Kardiovaskulaarinen kuolema
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Aivovamman aiheuttama akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen toimintahäiriö
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uusi sydäninfarkti ja aivohalvaus / ohimenevä aivoiskemia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kaikista syistä kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uusi sydäninfarkti ja aivohalvaus/ ohimenevä aivoiskemia
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Yhdistelmä sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 280 tapahtumaa tai enintään 36 kuukautta.
Tanskalainen eq5d5l-standardi Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itsearvioitu elämänlaatu Tanskan eq5d5l-standardiasteikon mukaan (1 huonoin pistemäärä - 100 paras pistemäärä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18051256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa