Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ишемическое посткондиционирование у пациентов с ИМпST после первичного ЧКВ (iPOST2)

24 марта 2026 г. обновлено: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Влияние ишемического посткондиционирования у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ

В проспективном рандомизированном клиническом исследовании iPOST2 будет определено, снижает ли ишемическое посткондиционирование реперфузионное повреждение, и это приведет к улучшению клинических исходов сердечной недостаточности и смерти у пациентов с ИМпST, которые обращаются с TIMI0-1, подвергающимся первичному ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реперфузия миокарда с использованием первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) эффективна, но восстановление кровотока само по себе может поставить под угрозу миокард, явление, известное как реперфузионное повреждение.

При ишемическом посткондиционировании (iPOST) повторяющиеся прерывания кровотока в поврежденной области, примененные после первоначальной реперфузии, оказались благоприятными с помощью различных модальностей, таких как биомаркеры, эхокардиография и магнитно-резонансная томография сердца.

Тем не менее, крупнейшее на сегодняшний день исследование (DANAMI3-iPOST) не показало клинических преимуществ iPOST по сравнению с обычным ЧКВ. Важно, однако, что в DANAMI3-iPOST тромбэктомия была разрешена, и это могло нарушить посткондиционирование, поскольку тромбэктомия сама по себе вызывает реперфузию и, следовательно, реперфузионное повреждение. Анализ доли пациентов с DANAMI3-iPOST, не подвергшихся тромбэктомии, показал значительное снижение смертности и сердечной недостаточности на 45% в пользу посткондиционирования.

iPOST2 будет исследовать в рандомизированном, проспективном и достаточно мощном исследовании влияние iPOST без тромбэктомии по сравнению с обычным ЧКВ на развитие сердечной недостаточности и смерть у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Engstrøm, DMSci
  • Номер телефона: +4535458444
  • Электронная почта: thomas.engstroem@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Острое начало боли в груди продолжительностью < 12 часов
  • ИМпST, характеризующийся элевацией ST на 2 мм в 2 или более отведениях от V1 до V4 или предполагаемой новой блокадой левой ножки пучка Гиса с конкордантной элевацией ST минимум на 1 мм или элевацией сегмента ST на 1 мВ в отведениях от конечностей (II, III и aVF, I). , aVL) и V4-V6 или депрессия ST в 2 или более отведениях от V1 до V4, что указывает на задний ОИМ.
  • Поток TIMI 0-1 в артерии, связанной с инфарктом

Критерий исключения:

  • Возможная беременность
  • Отказ от участия
  • OHCA без последующего сознания, несмотря на ROSC
  • Тромбэктомия считается неизбежной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ишемическое посткондиционирование
В дополнение к современному уровню техники первичное ЧКВ у пациентов с ишемическим посткондиционированием TIMI0-1 с баллоном адекватного размера (60 реперфузий/60 секунд реокклюзии, четыре цикла) будет выполняться, однако тромбэктомия не будет разрешена.
Процедура: Ишемическое посткондиционирование
После 60 секунд реперфузии будет проведено ишемическое посткондиционирование с использованием баллона соответствующего размера (60 реперфузий/60 секунд повторной окклюзии, четыре цикла).
Плацебо Компаратор: Общепринятый
Первичное ЧКВ по последнему слову техники у пациентов с TIMI0-1 будет выполнено, однако тромбэктомия не будет разрешена.
Процедура: Общепринятый
Современное первичное ЧКВ, однако тромбэктомия не разрешена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Составная конечная точка смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности по всем причинам, которые когда-либо возникали первыми
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой оцененной причины до 280 случаев были вынесены решения или до 36 месяцев
Все вызывают смертность
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой оцененной причины до 280 случаев были вынесены решения или до 36 месяцев
Процент госпитализированных по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации по поводу сердечной недостаточности оценивалось до 280 событий или до 36 месяцев.
Любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности, возникшая после индекса ИМпST.
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации по поводу сердечной недостаточности оценивалось до 280 событий или до 36 месяцев.
Процент больных с инфарктом миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Любой инфаркт миокарда, возникший после индекса STEMI
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Сердечно-сосудистая смерть
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Процент пациентов с инсультом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Острый эпизод фокальной или глобальной неврологической дисфункции, вызванный повреждением головного мозга.
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Процент пациентов с сочетанием смертности от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, нового инфаркта миокарда и инсульта/транзиторной церебральной ишемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Составная конечная точка смертности от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, нового инфаркта миокарда и инсульта/транзиторной церебральной ишемии
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Процент пациентов с сочетанием госпитализации по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Сочетание госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
С даты рандомизации до даты первой задокументированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 280 событий или до 36 месяцев.
Датский стандарт eq5d5l Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Самооценка качества жизни по датской стандартной шкале eq5d5l (1 худший балл - 100 лучший балл)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18051256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться