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Postcondizionamento ischemico in pazienti con STEMI trattati con PCI primario (iPOST2)

24 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto del postcondizionamento ischemico nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario

In uno studio clinico prospettico randomizzato, lo studio iPOST2 determinerà se il postcondizionamento ischemico riduce il danno da riperfusione e questo si tradurrà in un miglioramento dell'esito clinico dell'insufficienza cardiaca e della morte per i pazienti con STEMI che presentano TIMI0-1 sottoposti a PCI primario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riperfusione miocardica con l'uso dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è efficace, ma il ripristino del flusso sanguigno può di per sé mettere a repentaglio il miocardio, un fenomeno noto come danno da riperfusione.

Nel postcondizionamento ischemico (iPOST), interruzioni ripetitive del flusso sanguigno alla regione lesa applicate dopo la riperfusione iniziale, si sono dimostrate favorevoli con diverse modalità come biomarcatori, ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca.

Tuttavia, il più grande studio fino ad oggi (DANAMI3-iPOST) non è riuscito a mostrare il favore clinico di iPOST rispetto al PCI convenzionale. È importante sottolineare, tuttavia, che in DANAMI3-iPOST è stata consentita la trombectomia e ciò potrebbe aver compromesso il postcondizionamento, poiché la trombectomia stessa crea riperfusione e quindi danni da riperfusione. L'analisi della frazione di pazienti DANAMI3-iPOST non sottoposti a trombectomia ha mostrato una notevole riduzione del 45% dei decessi e dell'insufficienza cardiaca a favore del postcondizionamento.

iPOST2 indagherà in uno studio randomizzato, prospettico e adeguatamente potenziato l'effetto di iPOST senza trombectomia rispetto al PCI convenzionale sullo sviluppo di insufficienza cardiaca e morte nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contatto:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Insorgenza acuta di dolore toracico con durata < 12 ore
  • STEMI come caratterizzato da sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm in 2 o più derivazioni da V1 a V4 o presunto nuovo blocco di branca sinistro con sopraslivellamento del tratto ST concordante minimo di 1 mm o sopraslivellamento del tratto ST di 1 mV nella derivazione dell'arto (II, III e aVF, I , aVL) e sottoslivellamento V4-V6 o ST in 2 o più derivazioni da V1 a V4 che indicano IMA posteriore.
  • Flusso TIMI 0-1 nell'arteria correlata all'infarto

Criteri di esclusione:

  • Potenziale gravidanza
  • Rifiuto di partecipare
  • OHCA senza coscienza successiva nonostante il ROSC
  • Trombectomia considerata inevitabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Postcondizionamento ischemico
Oltre al PCI primario allo stato dell'arte in pazienti con TIMI0-1 postcondizionamento ischemico con un palloncino di dimensioni adeguate (60 riperfusione/60 secondi di riocclusione, quattro cicli), verrà eseguita la trombectomia, tuttavia non sarà consentita
Procedura: Postcondizionamento ischemico
Dopo 60 secondi di riperfusione, verrà eseguito il postcondizionamento ischemico con un palloncino di dimensioni adeguate (60 riperfusione/60 secondi di riocclusione, quattro cicli)
Comparatore placebo: Convenzionale
Verrà eseguito PCI primario all'avanguardia in pazienti con TIMI0-1, tuttavia non sarà consentita la trombectomia
Procedura: Convenzionale
PCI primario allo stato dell'arte, tuttavia la trombectomia non è consentita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause o ricovero per insufficienza cardiaca che si verifica per primo
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa valutata, sono stati giudicati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Tutti causano mortalità
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa valutata, sono stati giudicati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca valutati fino a 280 eventi sono stati giudicati o fino a 36 mesi
Qualsiasi ricovero per scompenso cardiaco verificatosi dopo l'indice STEMI
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca valutati fino a 280 eventi sono stati giudicati o fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio che si verifica dopo l'indice STEMI
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Morte cardiovascolare
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti con ictus
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesione cerebrale
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti con una combinazione di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, nuovo infarto del miocardio e ictus/ischemia cerebrale transitoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, nuovo infarto del miocardio e ictus/ischemia cerebrale transitoria
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti con una combinazione di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Un composito di ricovero per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per insufficienza cardiaca o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, sono stati valutati fino a 280 eventi o fino a 36 mesi
Standard danese eq5d5l Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita autovalutata secondo la scala standard danese eq5d5l (1 punteggio peggiore -100 punteggio migliore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18051256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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