Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk postkonditionering hos STEMI-patienter behandlet med primær PCI (iPOST2)

24. marts 2026 opdateret af: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​iskæmisk postkonditionering hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI

I et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil iPOST2-studiet afgøre, om iskæmisk postkonditionering reducerer reperfusionsskade, og dette vil udmønte sig i forbedret klinisk resultat af hjertesvigt og død for STEMI-patienter, der præsenterer med TIMI0-1, der gennemgår primær PCI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardie reperfusion ved brug af primær perkutan koronar intervention (PCI) er effektiv, men genoprettelse af blodgennemstrømningen kan i sig selv bringe myokardiet i fare, et fænomen kendt som reperfusionsskade.

Ved iskæmisk postkonditionering (iPOST) har gentagne afbrydelser af blodgennemstrømningen til det skadede område påført efter initial reperfusion vist sig at være gunstige med forskellige modaliteter såsom biomarkører, ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans.

Det største forsøg til dato (DANAMI3-iPOST) viste dog ikke klinisk fordel ved iPOST sammenlignet med konventionel PCI. Det er dog vigtigt, at i DANAMI3-iPOST var trombektomi tilladt, og dette kunne have svækket postkonditionering, da trombektomi i sig selv skaber reperfusion og dermed reperfusionsskade. Analyse af fraktionen af ​​DANAMI3-iPOST-patienter, der ikke gennemgår trombektomi, viste en bemærkelsesværdig 45% reduktion i dødsfald og hjertesvigt til fordel for postkonditionering.

iPOST2 vil i et randomiseret, prospektivt og tilstrækkeligt drevet forsøg undersøge effekten af ​​iPOST uden trombektomi sammenlignet med konventionel PCI på udviklingen af ​​hjertesvigt og død hos STEMI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut indsættende brystsmerter med < 12 timers varighed
  • STEMI som karakteriseret ved 2 mm ST elevation i 2 eller flere V1 til V4 ledninger eller formodet ny venstre bundt grenblok med minimum 1 mm konkordant ST elevation eller 1 mV ST-segment elevation i ekstremitetsledningen (II, III og aVF, I , aVL) og V4-V6 eller ST-depression i 2 eller flere V1 til V4-afledninger, hvilket indikerer posterior AMI.
  • TIMI flow 0-1 i infarktrelateret arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Potentiel graviditet
  • Afvisning af at deltage
  • OHCA uden efterfølgende bevidsthed trods ROSC
  • Trombektomi anses for uundgåelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iskæmisk postkonditionering
Ud over den nyeste teknologi vil primær PCI blive udført hos patienter med TIMI0-1 iskæmisk postkonditionering med en ballon af tilstrækkelig størrelse (60 reperfusion/60 sekunder re-okklusion, fire cyklusser), dog vil trombektomi ikke være tilladt
Procedure: Iskæmisk postkonditionering
Efter 60 sekunders reperfusion udføres iskæmisk postkonditionering med en ballon af passende størrelse (60 reperfusion/60 sekunders genokklusion, fire cyklusser)
Placebo komparator: Konventionel
Topmoderne primær PCI hos patienter med TIMI0-1 vil blive udført, men trombektomi vil ikke være tilladt
Procedure: Konventionel
Topmoderne primær PCI, men trombektomi er ikke tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Sammensat endepunkt af alle årsager til dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, som nogensinde opstår først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering og indtil datoen for første dokumenterede død af enhver årsag vurderet er op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Alle forårsager dødelighed
Fra datoen for randomisering og indtil datoen for første dokumenterede død af enhver årsag vurderet er op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Procentdel af patienter indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt vurderet er op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Enhver indlæggelse på grund af hjertesvigt, der opstår efter indekset STEMI
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt vurderet er op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Procentdel af patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Ethvert myokardieinfarkt, der opstår efter indekset STEMI
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Kardiovaskulær død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Procentdel af patienter med slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerneskade
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Procentdel af patienter med en kombination af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, nyt myokardieinfarkt og slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, nyt myokardieinfarkt og slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Procentdel af patienter med en kombination af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
En sammensætning af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, er vurderet op til 280 hændelser blevet dømt eller op til 36 måneder
Dansk eq5d5l standard Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Selvvurderet livskvalitet efter den danske eq5d5l standardskala (1 dårligste score -100 bedste score)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18051256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Iskæmisk postkonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner