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Poscondicionamiento isquémico en pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria (iPOST2)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

El efecto del poscondicionamiento isquémico en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria

En un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, el ensayo iPOST2 determinará si el poscondicionamiento isquémico reduce la lesión por reperfusión y esto se traducirá en un mejor resultado clínico de insuficiencia cardíaca y muerte para los pacientes con STEMI que presentan TIMI0-1 sometidos a PCI primaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reperfusión miocárdica con el uso de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es eficaz, pero la restauración del flujo sanguíneo puede poner en peligro el miocardio, un fenómeno conocido como lesión por reperfusión.

En el poscondicionamiento isquémico (iPOST), las interrupciones repetitivas del flujo sanguíneo a la región lesionada aplicadas después de la reperfusión inicial, se han mostrado favorables con diferentes modalidades como biomarcadores, ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca.

Sin embargo, el ensayo más grande hasta la fecha (DANAMI3-iPOST) no logró mostrar un favor clínico de iPOST en comparación con la ICP convencional. Sin embargo, es importante destacar que en DANAMI3-iPOST se permitió la trombectomía y esto podría haber afectado el poscondicionamiento, ya que la trombectomía en sí misma crea reperfusión y, por lo tanto, daño por reperfusión. El análisis de la fracción de pacientes DANAMI3-iPOST que no se sometieron a trombectomía mostró una notable reducción del 45 % en la muerte y la insuficiencia cardíaca a favor del poscondicionamiento.

iPOST2 investigará en un ensayo aleatorizado, prospectivo y adecuadamente potenciado el efecto de iPOST sin trombectomía en comparación con la ICP convencional en el desarrollo de insuficiencia cardíaca y muerte en pacientes con IAMCEST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contacto:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Comienzo agudo de dolor torácico con < 12 horas de duración
  • STEMI caracterizado por elevación del ST de 2 mm en 2 o más derivaciones V1 a V4 o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His con elevación del ST concordante mínima de 1 mm o elevación del segmento ST de 1 mV en la derivación de la extremidad (II, III y aVF, I , aVL) y V4-V6 o depresión del ST en 2 o más derivaciones V1 a V4 que indican IAM posterior.
  • Flujo TIMI 0-1 en arteria relacionada con infarto

Criterio de exclusión:

  • Embarazo potencial
  • negativa a participar
  • OHCA sin conciencia posterior a pesar de ROSC
  • Trombectomía considerada inevitable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Poscondicionamiento isquémico
Además de la ICP primaria de última generación en pacientes con TIMI0-1 isquémico, se realizará poscondicionamiento con un balón de tamaño adecuado (60 reperfusión/60 segundos de reoclusión, cuatro ciclos), sin embargo, no se permitirá la trombectomía.
Procedimiento: Poscondicionamiento isquémico
Después de 60 segundos de reperfusión, se realizará un poscondicionamiento isquémico con un balón de tamaño adecuado (60 reperfusión/60 segundos de reoclusión, cuatro ciclos).
Comparador de placebos: Convencional
Se realizará PCI primaria de última generación en pacientes con TIMI0-1, sin embargo, no se permitirá la trombectomía.
Procedimiento: Convencional
PCI primaria de última generación, sin embargo, no se permite la trombectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa evaluada, se han adjudicado hasta 280 eventos o hasta 36 meses
Mortalidad por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa evaluada, se han adjudicado hasta 280 eventos o hasta 36 meses
Porcentaje de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca evaluada, se han adjudicado hasta 280 eventos o hasta 36 meses
Cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca que ocurra después del STEMI índice
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca evaluada, se han adjudicado hasta 280 eventos o hasta 36 meses
Porcentaje de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Cualquier infarto de miocardio que ocurra después del STEMI índice
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Muerte cardiovascular
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Porcentaje de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión cerebral
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Porcentaje de pacientes con una combinación de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio nuevo e ictus/isquemia cerebral transitoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio nuevo y accidente cerebrovascular/isquemia cerebral transitoria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Porcentaje de pacientes con una combinación de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Un compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evaluaron hasta 280 eventos adjudicados o hasta 36 meses
Estándar danés eq5d5l Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Autoevaluación de la calidad de vida según la escala estándar danesa eq5d5l (1 peor puntuación -100 mejor puntuación)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18051256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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