プライマリ PCI で治療された STEMI 患者における虚血性ポストコンディショニング (iPOST2)
2023年11月27日 更新者：Thomas Engstrom、Rigshospitalet, Denmark
プライマリ PCI を受ける STEMI 患者における虚血性ポストコンディショニングの影響
前向き無作為化臨床試験では、iPOST2 試験は、虚血性ポストコンディショニングが再灌流障害を軽減するかどうかを決定し、これは、プライマリ PCI を受けている TIMI0-1 を呈する STEMI 患者の心不全および死亡の臨床転帰の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を使用した心筋再灌流は効果的ですが、血流の回復自体が心筋を危険にさらす可能性があり、これは再灌流障害として知られる現象です。
虚血性ポストコンディショニング (iPOST) では、最初の再灌流後に適用される損傷領域への血流の反復的な中断は、バイオマーカー、心エコー検査、心臓磁気共鳴などのさまざまなモダリティで良好であることが示されています。
ただし、これまでで最大の試験 (DANAMI3-iPOST) では、従来の PCI と比較して iPOST の臨床的支持を示すことができませんでした。 ただし、重要なことに、DANAMI3-iPOST では血栓切除術が許可されており、血栓切除術自体が再灌流を引き起こし、再灌流損傷を引き起こすため、ポストコンディショニングが損なわれた可能性があります。 血栓切除術を受けていない DANAMI3-iPOST 患者の割合を分析したところ、ポストコンディショニングを支持して死亡と心不全が 45% 減少したことがわかりました。
iPOST2 は、STEMI 患者の心不全の発症と死亡に対する従来の PCI と比較した、血栓除去術を伴わない iPOST の効果を無作為化された前向きかつ適切に検出された試験で調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Engstrøm, DMSci
- 電話番号：+4535458444
- メール：thomas.engstroem@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Lønborg, DMSci
- 電話番号：+4535458176
- メール：jacob.thomsen.loenborg01@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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コンタクト：
- Thomas Engstrøm, DMSci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 12時間未満の胸痛の急性発症
- 2 つ以上の V1 から V4 誘導における 2 mm の ST 上昇を特徴とする STEMI、または肢誘導における 1 mm 以上の一致する ST 上昇または 1 mV の ST セグメント上昇を伴う新しい左脚ブロックと推定される (II、III および aVF、I 、aVL) および 2 つ以上の V1 から V4 誘導における V4-V6 または ST の低下は、後部 AMI を示します。
- 梗塞関連動脈の TIMI フロー 0-1
除外基準:
- 妊娠の可能性
- 参加の拒否
- ROSCにもかかわらずその後の意識のないOHCA
- やむを得ないと考えられる血栓除去術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：虚血性ポストコンディショニング
TIMI0-1 虚血性患者の最新のプライマリ PCI に加えて、適切なサイズのバルーン (60 再灌流/60 秒の再閉塞、4 サイクル) を使用したポストコンディショニングが行われますが、血栓除去は許可されません。
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60 秒の再灌流後、適切なサイズのバルーンによる虚血ポストコンディショニング (60 再灌流/60 秒の再閉塞、4 サイクル) が実行されます。
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プラセボコンパレーター：従来型
TIMI0-1 の患者には最先端のプライマリ PCI が実施されますが、血栓除去術は許可されません。
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最先端のプライマリ PCI、ただし血栓摘出術は許可されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが心不全による死亡または入院の原因となる
時間枠：無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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最初に発生したすべての原因による死亡または心不全による入院の複合エンドポイント
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無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで評価された最大280のイベントが裁定された、または最大36か月
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すべての原因の死亡率
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無作為化日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで評価された最大280のイベントが裁定された、または最大36か月
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心不全で入院した患者の割合
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された心不全の入院日まで 評価された最大 280 のイベントが判定された、または最大 36 か月
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STEMI指標の後に発生した心不全による入院
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無作為化の日から最初に文書化された心不全の入院日まで 評価された最大 280 のイベントが判定された、または最大 36 か月
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心筋梗塞患者の割合
時間枠：無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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インデックスSTEMIの後に発生した心筋梗塞
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無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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心血管死
時間枠：無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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心血管死
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無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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脳卒中患者の割合
時間枠：無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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脳損傷による局所的または全体的な神経機能障害の急性エピソード
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無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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全死因死亡率、心不全による入院、新たな心筋梗塞、および脳卒中/一過性脳虚血を併発した患者の割合
時間枠：無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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全死亡率、心不全による入院、新たな心筋梗塞、脳卒中/一過性脳虚血の複合エンドポイント
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無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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心不全による入院と心血管死を併発した患者の割合
時間枠：無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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心不全による入院と心血管死の複合
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無作為化日から心不全による入院が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 280 件のイベントが判定された、または最大 36 か月間評価された
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デンマークの eq5d5l 基準 生活の質
時間枠：1年
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デンマークの eq5d5l 標準スケール後の自己評価された生活の質 (最悪のスコア 1 - 最良のスコア 100)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Engstrøm, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2033年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。