Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk postkonditionering hos STEMI-patienter som behandlas med primär PCI (iPOST2)

24 mars 2026 uppdaterad av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av ischemisk postkonditionering hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI

I en prospektiv, randomiserad klinisk studie kommer iPOST2-studien att avgöra om ischemisk postkonditionering minskar reperfusionsskada och detta kommer att översättas till förbättrat kliniskt resultat av hjärtsvikt och död för STEMI-patienter som uppvisar TIMI0-1 som genomgår primär PCI

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myokardisk reperfusion med användning av primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) är effektiv, men återställande av blodflödet kan i sig äventyra myokardiet, ett fenomen som kallas reperfusionsskada.

Vid ischemisk postkonditionering (iPOST) har upprepade avbrott i blodflödet till den skadade regionen som applicerats efter initial reperfusion visat sig vara gynnsamma med olika modaliteter såsom biomarkörer, ekokardiografi och hjärtmagnetisk resonans.

Den största studien hittills (DANAMI3-iPOST) visade dock inte klinisk fördel med iPOST jämfört med konventionell PCI. Viktigt är dock att i DANAMI3-iPOST var trombektomi tillåten och detta kan ha försämrat postkonditioneringen, eftersom trombektomi i sig skapar reperfusion och därmed reperfusionsskada. Analys av andelen DANAMI3-iPOST-patienter som inte genomgick trombektomi visade en anmärkningsvärd 45 % minskning av dödsfall och hjärtsvikt till förmån för postkonditionering.

iPOST2 kommer att undersöka i en randomiserad, prospektiv och tillräckligt driven studie effekten av iPOST utan trombektomi jämfört med konventionell PCI på utvecklingen av hjärtsvikt och död hos STEMI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Akut debut av bröstsmärtor med < 12 timmars varaktighet
  • STEMI som kännetecknas av 2 mm ST-förhöjning i 2 eller fler V1 till V4-avledningar eller förmodat nytt vänstra grenblock med minst 1 mm överensstämmande ST-förhöjning eller 1 mV ST-segmentförhöjning i extremitetsledningen (II, III och aVF, I , aVL) och V4-V6 eller ST-depression i 2 eller fler V1 till V4-avledningar som indikerar posterior AMI.
  • TIMI-flöde 0-1 i infarktrelaterad artär

Exklusions kriterier:

  • Potentiell graviditet
  • Vägra att delta
  • OHCA utan efterföljande medvetande trots ROSC
  • Trombektomi anses oundviklig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ischemisk postkonditionering
Utöver den senaste tekniken kommer primär PCI att utföras hos patienter med TIMI0-1 ischemisk postkonditionering med en ballong av lämplig storlek (60 reperfusion/60 sekunder återocklusion, fyra cykler), men trombektomi kommer inte att tillåtas
Procedur: Ischemisk postkonditionering
Efter 60 sekunders reperfusion kommer ischemisk efterkonditionering med en ballong av lämplig storlek (60 reperfusion/60 sekunder återocklusion, fyra cykler) att utföras
Placebo-jämförare: Konventionell
Toppmodern primär PCI hos patienter med TIMI0-1 kommer att utföras, men trombektomi kommer inte att tillåtas
Procedur: Konventionell
Toppmodern primär PCI, men trombektomi är inte tillåten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Sammansatt slutpunkt av alla orsakar dödlighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt som någonsin inträffar först
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall av valfri orsak har upp till 280 händelser bedömts eller upp till 36 månader
Alla orsakar dödlighet
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall av valfri orsak har upp till 280 händelser bedömts eller upp till 36 månader
Andel av patienterna på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt bedömd har upp till 280 händelser dömts eller upp till 36 månader
Varje sjukhusvistelse för hjärtsvikt som inträffar efter index STEMI
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt bedömd har upp till 280 händelser dömts eller upp till 36 månader
Andel patienter med hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Varje hjärtinfarkt som inträffar efter index STEMI
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Kardiovaskulär död
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Andel patienter med stroke
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
En akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnskada
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Andel patienter med en kombination av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, ny hjärtinfarkt och stroke/övergående cerebral ischemi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, ny hjärtinfarkt och stroke/övergående cerebral ischemi
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Andel patienter med en kombination av sjukhusvistelse för hjärtsvikt och kardiovaskulär död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
En sammansättning av sjukhusvistelse för hjärtsvikt och kardiovaskulär död
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 280 händelser har bedömts eller upp till 36 månader
Dansk eq5d5l standard Livskvalitet
Tidsram: 1 år
Självbedömd livskvalitet efter den danska eq5d5l standardskalan (1 sämsta poäng -100 bästa poäng)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18051256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera