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Pós-condicionamento isquêmico em pacientes com STEMI tratados com ICP primária (iPOST2)

24 de março de 2026 atualizado por: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

O efeito do pós-condicionamento isquêmico em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária

Em um estudo clínico prospectivo e randomizado, o estudo iPOST2 determinará se o pós-condicionamento isquêmico reduz a lesão de reperfusão e isso se traduzirá em melhor resultado clínico de insuficiência cardíaca e morte para pacientes com STEMI que apresentam TIMI0-1 submetidos a ICP primária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reperfusão miocárdica com o uso de intervenção coronária percutânea (ICP) primária é eficaz, mas a restauração do fluxo sanguíneo pode por si só comprometer o miocárdio, fenômeno conhecido como lesão de reperfusão.

No pós-condicionamento isquêmico (iPOST), interrupções repetitivas do fluxo sanguíneo para a região lesada aplicadas após a reperfusão inicial, tem se mostrado favorável com diferentes modalidades como biomarcadores, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.

No entanto, o maior estudo até o momento (DANAMI3-iPOST) falhou em mostrar favorecimento clínico do iPOST quando comparado ao PCI convencional. É importante ressaltar, no entanto, que no DANAMI3-iPOST a trombectomia foi permitida e isso pode ter prejudicado o pós-condicionamento, uma vez que a própria trombectomia cria reperfusão e, portanto, dano de reperfusão. A análise da fração de pacientes com DANAMI3-iPOST não submetidos à trombectomia mostrou uma notável redução de 45% na morte e insuficiência cardíaca em favor do pós-condicionamento.

O iPOST2 investigará em um estudo randomizado, prospectivo e com poder adequado o efeito do iPOST sem trombectomia em comparação com a ICP convencional no desenvolvimento de insuficiência cardíaca e morte em pacientes com STEMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contato:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Início agudo de dor torácica com < 12 horas de duração
  • STEMI caracterizado por elevação do segmento ST de 2 mm em 2 ou mais derivações V1 a V4 ou novo bloqueio presumido do ramo esquerdo com elevação do segmento ST concordante mínima de 1 mm ou elevação do segmento ST de 1 mV na derivação do membro (II, III e aVF, I , aVL) e depressão V4-V6 ou ST em 2 ou mais derivações V1 a V4 indicando IAM posterior.
  • Fluxo TIMI 0-1 na artéria relacionada ao infarto

Critério de exclusão:

  • Gravidez potencial
  • Recusa em participar
  • OHCA sem consciência subsequente apesar do ROSC
  • Trombectomia considerada inevitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pós-condicionamento isquêmico
Além da ICP primária de última geração em pacientes com pós-condicionamento isquêmico TIMI0-1 com um balão de tamanho adequado (60 reperfusão/60 segundos de reoclusão, quatro ciclos), será realizada trombectomia.
Procedimento: Pós-condicionamento isquêmico
Após 60 segundos de reperfusão, será realizado o pós-condicionamento isquêmico com balão de tamanho adequado (60 reperfusão/60 segundos de reoclusão, quatro ciclos).
Comparador de Placebo: Convencional
ICP primária de última geração em pacientes com TIMI0-1 será realizada, porém trombectomia não será permitida
Procedimento: Convencional
ICP primária de última geração, porém a trombectomia não é permitida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Endpoint composto de todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa avaliada, até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Todas as causas de mortalidade
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa avaliada, até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Porcentagem de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca avaliada, até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca ocorrendo após o índice STEMI
Da data da randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca avaliada, até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Porcentagem de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Qualquer infarto do miocárdio ocorrendo após o índice STEMI
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Morte cardiovascular
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Morte cardiovascular
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Porcentagem de pacientes com AVC
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão cerebral
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Porcentagem de pacientes com uma combinação de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, novo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral/isquemia cerebral transitória
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, novo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral/isquemia cerebral transitória
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Porcentagem de pacientes com uma combinação de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Um composto de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por insuficiência cardíaca ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 280 eventos foram adjudicados ou até 36 meses
Padrão dinamarquês eq5d5l Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida autoavaliada segundo a escala padrão dinamarquesa eq5d5l (1 pior pontuação -100 melhor pontuação)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18051256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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