Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická postconditioning u pacientů se STEMI léčených primární PCI (iPOST2)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Vliv ischemického postconditioningu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI

V prospektivní, randomizované klinické studii studie iPOST2 určí, zda ischemická postkondicionace snižuje reperfuzní poškození, a to se promítne do zlepšeného klinického výsledku srdečního selhání a úmrtí u pacientů se STEMI, kteří mají TIMI0-1 podstupující primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reperfuze myokardu s použitím primární perkutánní koronární intervence (PCI) je účinná, ale obnovení průtoku krve může samo o sobě ohrozit myokard, což je fenomén známý jako reperfuzní poškození.

Při ischemickém postkondicionování (iPOST) se opakovaná přerušení průtoku krve do poraněné oblasti aplikovaná po počáteční reperfuzi ukázala jako příznivá s různými modalitami, jako jsou biomarkery, echokardiografie a srdeční magnetická rezonance.

Doposud největší studie (DANAMI3-iPOST) však neprokázala klinickou přízeň iPOST ve srovnání s konvenční PCI. Důležité však je, že v DANAMI3-iPOST byla povolena trombektomie, což mohlo mít zhoršenou postkondicionaci, protože trombektomie sama o sobě vytváří reperfuzi a tím i reperfuzní poškození. Analýza frakce pacientů s DANAMI3-iPOST, kteří nepodstoupili trombektomii, ukázala pozoruhodné 45% snížení úmrtí a srdečního selhání ve prospěch postkondicionování.

iPOST2 bude zkoumat v randomizované, prospektivní a adekvátně řízené studii účinek iPOST bez trombektomie ve srovnání s konvenční PCI na rozvoj srdečního selhání a úmrtí u pacientů se STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Akutní nástup bolesti na hrudi s trváním < 12 hodin
  • STEMI charakterizovaný 2 mm elevací ST ve 2 nebo více svodech V1 až V4 nebo předpokládaným novým blokem levého raménka raménka s minimálně 1 mm souhlasnou ST elevací nebo 1 mV elevací ST segmentu ve svodu končetiny (II, III a aVF, I , aVL) a deprese V4-V6 nebo ST ve 2 nebo více svodech V1 až V4 indikující zadní AMI.
  • Průtok TIMI 0-1 v tepně související s infarktem

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální těhotenství
  • Odmítnutí účasti
  • OHCA bez následného vědomí navzdory ROSC
  • Trombektomie považována za nevyhnutelnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ischemické postkondicionování
Kromě nejmodernější primární PCI u pacientů s ischemickou postkondicionací TIMI0-1 s adekvátně velkým balónkem (60 reperfuze/60 sekund reokluze, čtyři cykly) bude provedena, avšak trombektomie nebude povolena
Postup: Ischemické postkondicionování
Po 60 sekundách reperfuze se provede ischemická postkondicionace s adekvátně velkým balónkem (60 reperfuze/60 sekund reokluze, čtyři cykly).
Komparátor placeba: Konvenční
U pacientů s TIMI0-1 bude provedena nejmodernější primární PCI, avšak trombektomie nebude povolena
Postup: Konvenční
Nejmodernější primární PCI, avšak trombektomie není povolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost nebo hospitalizaci pro srdeční selhání
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Složený koncový bod úmrtnosti ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání, která nastane dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Procento pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace pro srdeční selhání bylo hodnoceno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání nastávající po indexu STEMI
Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace pro srdeční selhání bylo hodnoceno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Procento pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu vyskytující se po indexu STEMI
Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Procento pacientů s mrtvicí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku
Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Procento pacientů s kombinací mortality ze všech příčin, hospitalizací pro srdeční selhání, nový infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu/přechodnou cerebrální ischemii
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, nový infarkt myokardu a cévní mozková příhoda/přechodná cerebrální ischemie
Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Procento pacientů s kombinací hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Složený z hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrt
Od data randomizace do data první zdokumentované hospitalizace pro srdeční selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo posouzeno až 280 příhod nebo až 36 měsíců
Dánský standard eq5d5l Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Vlastní hodnocení kvality života podle dánské standardní stupnice eq5d5l (1 nejhorší skóre -100 nejlepší skóre)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18051256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Ischemické postkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit