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Postconditionnement ischémique chez les patients STEMI traités par ICP primaire (iPOST2)

24 mars 2026 mis à jour par: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

L'effet du postconditionnement ischémique chez les patients atteints d'un STEMI subissant une ICP primaire

Dans un essai clinique prospectif randomisé, l'essai iPOST2 déterminera si le postconditionnement ischémique réduit les lésions de reperfusion et cela se traduira par une amélioration des résultats cliniques d'insuffisance cardiaque et de décès pour les patients STEMI qui présentent un TIMI0-1 subissant une ICP primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reperfusion myocardique avec l'utilisation d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est efficace, mais la restauration du flux sanguin peut elle-même mettre en péril le myocarde, un phénomène connu sous le nom de lésion de reperfusion.

Dans le postconditionnement ischémique (iPOST), les interruptions répétitives du flux sanguin vers la région lésée appliquées après la reperfusion initiale, se sont révélées favorables avec différentes modalités telles que les biomarqueurs, l'échocardiographie et la résonance magnétique cardiaque.

Cependant, le plus grand essai à ce jour (DANAMI3-iPOST) n'a pas démontré la faveur clinique d'iPOST par rapport à l'ICP conventionnelle. Cependant, il est important de noter que dans DANAMI3-iPOST, la thrombectomie était autorisée et cela pourrait avoir altéré le postconditionnement, car la thrombectomie elle-même crée une reperfusion et donc des dommages de reperfusion. L'analyse de la fraction des patients DANAMI3-iPOST ne subissant pas de thrombectomie a montré une réduction remarquable de 45 % des décès et de l'insuffisance cardiaque en faveur du postconditionnement.

iPOST2 étudiera dans un essai randomisé, prospectif et suffisamment puissant l'effet d'iPOST sans thrombectomie par rapport à l'ICP conventionnelle sur le développement de l'insuffisance cardiaque et la mort chez les patients STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Apparition aiguë de douleurs thoraciques d'une durée < 12 heures
  • STEMI caractérisé par un sus-décalage du segment ST de 2 mm dans au moins 2 dérivations V1 à V4 ou un nouveau bloc de branche gauche présumé avec un sus-décalage concordant du segment ST d'au moins 1 mm ou un sus-décalage du segment ST de 1 mV dans la dérivation du membre (II, III et aVF, I , aVL) et dépression V4-V6 ou ST dans 2 ou plusieurs dérivations V1 à V4 indiquant un AMI postérieur.
  • Flux TIMI 0-1 dans l'artère liée à l'infarctus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse potentielle
  • Refus de participer
  • OHCA sans conscience ultérieure malgré ROSC
  • Thrombectomie considérée comme inévitable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Postconditionnement ischémique
En plus de l'ICP primaire de pointe chez les patients atteints de TIMI0-1, un postconditionnement ischémique avec un ballonnet de taille adéquate (60 reperfusion/60 secondes de réocclusion, quatre cycles) sera effectué, mais la thrombectomie ne sera pas autorisée
Procédure: Postconditionnement ischémique
Après 60 secondes de reperfusion, un postconditionnement ischémique avec un ballonnet de taille adéquate (60 reperfusion/60 secondes de réocclusion, quatre cycles) sera effectué
Comparateur placebo: Conventionnel
Une ICP primaire de pointe chez les patients atteints de TIMI0-1 sera réalisée, mais la thrombectomie ne sera pas autorisée
Procédure: Conventionnel
PCI primaire de pointe, mais la thrombectomie n'est pas autorisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Critère composite de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque qui survient en premier
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause évaluée, jusqu'à 280 événements ont été jugés ou jusqu'à 36 mois
Mortalité toutes causes
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause évaluée, jusqu'à 280 événements ont été jugés ou jusqu'à 36 mois
Pourcentage de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque évaluée, jusqu'à 280 événements ont été jugés ou jusqu'à 36 mois
Toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque survenant après le STEMI index
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque évaluée, jusqu'à 280 événements ont été jugés ou jusqu'à 36 mois
Pourcentage de patients avec un infarctus du myocarde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Tout infarctus du myocarde survenant après le STEMI index
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Décès cardiovasculaire
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Pourcentage de patients ayant subi un AVC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Pourcentage de patients présentant à la fois une mortalité toutes causes confondues, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, un nouvel infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral/ischémie cérébrale transitoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Critère composite de mortalité toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, nouvel infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral/ischémie cérébrale transitoire
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Pourcentage de patients présentant à la fois une hospitalisation pour insuffisance cardiaque et un décès cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Un composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 280 événements ont été évalués ou jusqu'à 36 mois
Norme danoise eq5d5l Qualité de vie
Délai: 1 année
Qualité de vie auto-évaluée selon l'échelle standard danoise eq5d5l (1 pire score -100 meilleur score)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18051256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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