Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische postconditionering bij STEMI-patiënten behandeld met primaire PCI (iPOST2)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van ischemische postconditionering bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan

In een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zal de iPOST2-studie bepalen of ischemische postconditionering reperfusieschade vermindert en dit zal zich vertalen in een verbeterde klinische uitkomst van hartfalen en overlijden voor STEMI-patiënten met TIMI0-1 die een primaire PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiale reperfusie met behulp van primaire percutane coronaire interventie (PCI) is effectief, maar herstel van de bloedstroom kan zelf het myocardium in gevaar brengen, een fenomeen dat bekend staat als reperfusieletsel.

Bij ischemische postconditionering (iPOST) is aangetoond dat herhaalde onderbrekingen van de bloedstroom naar het geblesseerde gebied na initiële reperfusie gunstig zijn met verschillende modaliteiten zoals biomarkers, echocardiografie en cardiale magnetische resonantie.

De grootste studie tot nu toe (DANAMI3-iPOST) toonde echter geen klinische voorkeur voor iPOST in vergelijking met conventionele PCI. Belangrijk is echter dat in DANAMI3-iPOST trombectomie was toegestaan ​​en dit de postconditionering zou kunnen hebben aangetast, aangezien trombectomie zelf reperfusie en dus reperfusieschade veroorzaakt. Analyse van de fractie DANAMI3-iPOST-patiënten die geen trombectomie ondergingen, toonde een opmerkelijke vermindering van 45% in overlijden en hartfalen ten gunste van postconditionering.

iPOST2 zal in een gerandomiseerde, prospectieve en voldoende aangedreven studie het effect onderzoeken van iPOST zonder trombectomie in vergelijking met conventionele PCI op de ontwikkeling van hartfalen en overlijden bij STEMI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Acuut begin van pijn op de borst met een duur van < 12 uur
  • STEMI gekenmerkt door 2 mm ST-elevatie in 2 of meer V1- tot en met V4-leads of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok met minimaal 1 mm concordante ST-elevatie of 1 mV ST-segmentelevatie in de extremiteitslead (II, III en aVF, I , aVL) en V4-V6 of ST-depressie in 2 of meer V1 tot en met V4-leads die posterieure AMI aangeven.
  • TIMI flow 0-1 in infarctgerelateerde slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen
  • OHCA zonder later bewustzijn ondanks ROSC
  • Trombectomie als onvermijdelijk beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ischemische postconditionering
Naast state-of-the-art primaire PCI bij patiënten met TIMI0-1 ischemische postconditionering met een ballon van voldoende grootte (60 reperfusie/60 seconden herocclusie, vier cycli) zal worden uitgevoerd, hoewel trombectomie niet is toegestaan
Procedure: Ischemische postconditionering
Na 60 seconden reperfusie wordt ischemische postconditionering uitgevoerd met een ballon van voldoende grootte (60 reperfusie/60 seconden herocclusie, vier cycli).
Placebo-vergelijker: Conventioneel
Geavanceerde primaire PCI bij patiënten met TIMI0-1 zal worden uitgevoerd, maar trombectomie is niet toegestaan
Procedure: Conventioneel
Geavanceerde primaire PCI, maar trombectomie is niet toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor hartfalen, wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, zijn tot 280 gebeurtenissen berecht of tot 36 maanden
Allen leiden tot sterfte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, zijn tot 280 gebeurtenissen berecht of tot 36 maanden
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname voor beoordeeld hartfalen zijn tot 280 voorvallen beoordeeld of tot 36 maanden
Elke ziekenhuisopname voor hartfalen die optreedt na de index STEMI
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname voor beoordeeld hartfalen zijn tot 280 voorvallen beoordeeld of tot 36 maanden
Percentage patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Elk myocardinfarct dat optreedt na de index STEMI
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Cardiovasculaire dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Percentage patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersenletsel
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Percentage patiënten met een combinatie van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen, nieuw myocardinfarct en beroerte/voorbijgaande cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen, nieuw myocardinfarct en beroerte/voorbijgaande cerebrale ischemie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Percentage patiënten met een combinatie van ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Een samenstelling van ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculaire dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname wegens hartfalen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zijn tot 280 gebeurtenissen beoordeeld of tot 36 maanden
Deense eq5d5l-standaard Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven volgens de Deense eq5d5l standaardschaal (1 slechtste score -100 beste score)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18051256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren