Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk postkondisjonering hos STEMI-pasienter behandlet med primær PCI (iPOST2)

24. mars 2026 oppdatert av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av iskemisk postkondisjonering hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI

I en prospektiv, randomisert klinisk studie vil iPOST2-studien avgjøre om iskemisk postkondisjonering reduserer reperfusjonsskade, og dette vil oversettes til forbedret klinisk resultat av hjertesvikt og død for STEMI-pasienter som har TIMI0-1 som gjennomgår primær PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myokard reperfusjon med bruk av primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er effektiv, men gjenoppretting av blodstrømmen kan i seg selv sette myokard i fare, et fenomen kjent som reperfusjonsskade.

Ved iskemisk postkondisjonering (iPOST) har gjentatte avbrudd i blodstrømmen til den skadede regionen påført etter initial reperfusjon, vist seg gunstig med forskjellige modaliteter som biomarkører, ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans.

Imidlertid klarte ikke den største studien til dags dato (DANAMI3-iPOST) å vise klinisk fordel for iPOST sammenlignet med konvensjonell PCI. Det er imidlertid viktig at i DANAMI3-iPOST var trombektomi tillatt, og dette kan ha svekket postkondisjonering, siden trombektomi i seg selv skaper reperfusjon og dermed reperfusjonsskade. Analyse av andelen DANAMI3-iPOST-pasienter som ikke gjennomgikk trombektomi, viste en bemerkelsesverdig 45 % reduksjon i død og hjertesvikt til fordel for postkondisjonering.

iPOST2 vil i en randomisert, prospektiv og tilstrekkelig drevet studie undersøke effekten av iPOST uten trombektomi sammenlignet med konvensjonell PCI på utvikling av hjertesvikt og død hos STEMI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akutt innsettende brystsmerter med < 12 timers varighet
  • STEMI karakterisert ved 2 mm ST elevasjon i 2 eller flere V1 til V4 ledninger eller antatt ny venstre grenblokk med minimum 1 mm konkordant ST elevasjon eller 1 mV ST-segment elevasjon i ekstremitetsledningen (II, III og aVF, I , aVL) og V4-V6 eller ST-depresjon i 2 eller flere V1 til V4-avledninger som indikerer posterior AMI.
  • TIMI flow 0-1 i infarktrelatert arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Potensiell graviditet
  • Nekter å delta
  • OHCA uten etterfølgende bevissthet til tross for ROSC
  • Trombektomi anses som uunngåelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iskemisk postkondisjonering
I tillegg til toppmoderne primær PCI hos pasienter med TIMI0-1 iskemisk postkondisjonering med en ballong av tilstrekkelig størrelse (60 reperfusjon/60 sekunder re-okklusjon, fire sykluser) vil det bli utført, men trombektomi vil ikke tillates
Fremgangsmåte: Iskemisk postkondisjonering
Etter 60 sekunder med reperfusjon, vil iskemisk postkondisjonering med en ballong av tilstrekkelig størrelse (60 reperfusjon/60 sekunder re-okklusjon, fire sykluser) utføres
Placebo komparator: Konvensjonell
Toppmoderne primær PCI hos pasienter med TIMI0-1 vil bli utført, men trombektomi vil ikke være tillatt
Fremgangsmåte: Konvensjonell
Toppmoderne primær PCI, men trombektomi er ikke tillatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Sammensatt endepunkt av alle årsaker til dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt som noen gang inntreffer først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsfall av en hvilken som helst årsak er vurdert opp til 280 hendelser eller opptil 36 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsfall av en hvilken som helst årsak er vurdert opp til 280 hendelser eller opptil 36 måneder
Andel av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt vurdert har opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Enhver sykehusinnleggelse for hjertesvikt som oppstår etter indeksen STEMI
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt vurdert har opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Andel pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Ethvert hjerteinfarkt som oppstår etter indeksen STEMI
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Kardiovaskulær død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Andel pasienter med hjerneslag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
En akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerneskade
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Andel pasienter med en kombinasjon av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, nytt hjerteinfarkt og hjerneslag/forbigående cerebral iskemi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, nytt hjerteinfarkt og hjerneslag/forbigående cerebral iskemi
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Andel pasienter med en kombinasjon av sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
En sammensetning av sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, er vurdert opptil 280 hendelser blitt dømt eller opptil 36 måneder
Dansk eq5d5l standard Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Selvvurdert livskvalitet etter den danske eq5d5l standardskalaen (1 dårligste poengsum -100 beste poengsum)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18051256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere