Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Postkonditionierung bei STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden (iPOST2)

27. November 2023 aktualisiert von: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung der ischämischen Postkonditionierung bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen

In einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie wird die iPOST2-Studie bestimmen, ob die ischämische Postkonditionierung Reperfusionsschäden reduziert, und dies wird zu einem verbesserten klinischen Ergebnis von Herzinsuffizienz und Tod für STEMI-Patienten führen, die sich mit TIMI0-1 vorstellen und sich einer primären PCI unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die myokardiale Reperfusion unter Verwendung einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) ist wirksam, aber die Wiederherstellung des Blutflusses kann selbst das Myokard gefährden, ein Phänomen, das als Reperfusionsverletzung bekannt ist.

Bei der ischämischen Postkonditionierung (iPOST) haben sich wiederholte Unterbrechungen des Blutflusses zur verletzten Region, die nach der anfänglichen Reperfusion angewendet werden, mit verschiedenen Modalitäten wie Biomarkern, Echokardiographie und kardialer Magnetresonanz als günstig erwiesen.

Die bisher größte Studie (DANAMI3-iPOST) konnte jedoch keine klinische Bevorzugung von iPOST im Vergleich zu herkömmlicher PCI zeigen. Wichtig ist jedoch, dass bei DANAMI3-iPOST eine Thrombektomie erlaubt war und dies die Postkonditionierung beeinträchtigt haben könnte, da die Thrombektomie selbst eine Reperfusion und somit einen Reperfusionsschaden erzeugt. Die Analyse des Anteils der DANAMI3-iPOST-Patienten, die sich keiner Thrombektomie unterzogen, zeigte eine bemerkenswerte 45-prozentige Reduzierung von Todesfällen und Herzinsuffizienz zugunsten der Nachkonditionierung.

iPOST2 wird in einer randomisierten, prospektiven und ausreichend gepowerten Studie die Wirkung von iPOST ohne Thrombektomie im Vergleich zu herkömmlicher PCI auf die Entwicklung von Herzinsuffizienz und Tod bei STEMI-Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Thomas Engstrøm, DMSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akuter Beginn von Brustschmerzen mit einer Dauer von < 12 Stunden
  • STEMI, gekennzeichnet durch 2 mm ST-Hebung in 2 oder mehr V1- bis V4-Ableitungen oder vermuteter neuer Linksschenkelblock mit mindestens 1 mm konkordanter ST-Hebung oder 1 mV ST-Strecken-Hebung in der Extremitätenableitung (II, III und aVF, I , aVL) und V4-V6 oder ST-Senkung in 2 oder mehr V1- bis V4-Ableitungen, was auf einen posterioren AMI hinweist.
  • TIMI-Fluss 0-1 in infarktbezogener Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Schwangerschaft
  • Teilnahmeverweigerung
  • OHCA ohne nachfolgendes Bewusstsein trotz ROSC
  • Thrombektomie als unvermeidlich angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ischämische Nachkonditionierung
Zusätzlich zur modernsten primären PCI wird bei Patienten mit TIMI0-1 ischämischer Postkonditionierung mit einem Ballon angemessener Größe (60 Reperfusion/60 Sekunden Reokklusion, vier Zyklen) durchgeführt, jedoch ist eine Thrombektomie nicht zulässig
Verfahren: Ischämische Nachkonditionierung
Nach 60 Sekunden Reperfusion wird eine ischämische Postkonditionierung mit einem ausreichend großen Ballon (60 Reperfusion/60 Sekunden Reokklusion, vier Zyklen) durchgeführt
Placebo-Komparator: Konventionell
Bei Patienten mit TIMI0-1 wird eine primäre PCI nach dem Stand der Technik durchgeführt, eine Thrombektomie ist jedoch nicht zulässig
Verfahren: Konventionell
Primäre PCI nach Stand der Technik, Thrombektomie ist jedoch nicht erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität aller Ursachen oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus irgendeiner bewerteten Ursache wurden bis zu 280 Ereignisse oder bis zu 36 Monate entschieden
Alle verursachen Sterblichkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus irgendeiner bewerteten Ursache wurden bis zu 280 Ereignisse oder bis zu 36 Monate entschieden
Prozentsatz der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurden bis zu 280 Ereignisse oder bis zu 36 Monate beurteilt
Jeder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der nach dem Index-STEMI auftritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurden bis zu 280 Ereignisse oder bis zu 36 Monate beurteilt
Prozentsatz der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Jeder Myokardinfarkt, der nach dem Index STEMI auftritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Hirnverletzung verursacht wird
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Kombination aus Gesamtmortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, neuem Myokardinfarkt und Schlaganfall/transitorische zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, neuem Myokardinfarkt und Schlaganfall/transitorische zerebrale Ischämie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 280 Ereignisse beurteilt oder bis zu 36 Monate
Dänischer eq5d5l-Standard Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbsteinschätzung der Lebensqualität nach der dänischen Standardskala eq5d5l (1 schlechteste Note -100 beste Note)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Engstrøm, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18051256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung

Klinische Studien zur Ischämische Nachkonditionierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren