Huokoinen metronidatsolia sisältävä matriisi parodontiitin paikalliseen hoitoon.
Metronidatsolilla täytettyjen huokoisten matriisien materiaali-, biologisten ja kliinisten parametrien valmistus ja analyysi paikallista parodontiittihoitoa varten
Tutkimuksen tavoitteena on gelatiini/hydroksietyyliselluloosa-seokseen perustuvan huokoisen metronidatsolilla täytetyn matriisin tehokkuuden arviointi vaikeasta kroonisesta parodontiittista johtuvien syvien parodontaalitaskujen hoidossa. Matriisi keksittiin ja valmistettiin Wroclawin lääketieteellisen yliopiston lääkemuototeknologian laitoksella.
Huokoinen metronidatsolilla (MTZ) ladattu matriisi valmistettiin kylmäkuivaustekniikalla. Morfologia, mekaaniset ominaisuudet, in vitro -hajoaminen, MTZ:n vapautuminen kuivatusta sienestä arvioitiin ja myös kliiniset kokeet suoritettiin.
Kroonisesta parodontiittista kärsivät potilaat tutkitaan. Suun hygienian arvioinnissa käytetään API (Approximal Plaque Index) ja ientulehdus BOP (Bleeding on Probing) ja PBI (Papilla Bleeding Index) indeksejä. Kliininen tutkimus suoritetaan 3 kertaa. Ensimmäisellä vierailulla määritellään tuotosindikaattorit. Suoritetaan subgingivaalinen hilseily ja huokoisella matriisilla olevaa Metronidatsolia levitetään valittuihin periodontaalisiin taskuihin. Kaksi periodontaalisten indeksien kontrollitestiä suoritetaan viikon ja kuukauden kuluttua hakemuksesta.
Verrokkiryhmässä skaalaus-/juurihöyläystoimenpiteen jälkeen ei käytetä metronidatsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-425
- Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimattomille
- kärsivät kroonisesta parodontiittista
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki antibiootit, jotka on otettu järjestelmällisesti tai paikallisesti edellisten kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metronidatsoli
19,8 mg metronidatsolia yhdessä polymeerimatriisissa
|
Kun subgingivaalinen ultraäänihilsetys on suoritettu, metronidatsolia polymeerimatriisissa levitetään valittuihin periodontaalisiin taskuihin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vain SRP
tavallinen ei-kirurginen hoito - skaalaus/juuren höyläys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Parodontaalitaskun syvyys
|
4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
API
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Likimääräinen plakkiindeksi
|
4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
BoP
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Koettimen verenvuoto
|
4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
PBI
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Papillaverenvuotoindeksi
|
4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marek Ziętek, Prof, Department of Periodontology, Wroclaw Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandit N, Dahiya R, Gupta R, Bali D, Kathuria A. Comparative evaluation of locally delivered minocycline and metronidazole in the treatment of periodontitis. Contemp Clin Dent. 2013 Jan;4(1):48-53. doi: 10.4103/0976-237X.111615.
- Da Rocha HA, Silva CF, Santiago FL, Martins LG, Dias PC, De Magalhaes D. Local Drug Delivery Systems in the Treatment of Periodontitis: A Literature Review. J Int Acad Periodontol. 2015 Jul;17(3):82-90.
- Ahmed EM. Hydrogel: Preparation, characterization, and applications: A review. J Adv Res. 2015 Mar;6(2):105-21. doi: 10.1016/j.jare.2013.07.006. Epub 2013 Jul 18.
- Gautam S, Dinda AK, Mishra NC. Fabrication and characterization of PCL/gelatin composite nanofibrous scaffold for tissue engineering applications by electrospinning method. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2013 Apr 1;33(3):1228-35. doi: 10.1016/j.msec.2012.12.015. Epub 2012 Dec 8.
- Pachuau L. Recent developments in novel drug delivery systems for wound healing. Expert Opin Drug Deliv. 2015;12(12):1895-909. doi: 10.1517/17425247.2015.1070143. Epub 2015 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB 98/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia