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Poröse, mit Metronidazol beladene Matrix zur lokalen Behandlung von Parodontitis.

2. Januar 2019 aktualisiert von: Malgorzata Szulc, Wroclaw Medical University

Vorbereitung und Analyse von Material, biologischen und klinischen Parametern von Metronidazol-beladenen porösen Matrizen für die lokale Behandlung von Parodontitis

Ziel der Studie ist die Bewertung der Effizienz einer porösen, mit Metronidazol beladenen Matrix auf Basis einer Gelatine/Hydroxyethylcellulose-Mischung bei der Behandlung tiefer parodontaler Taschen infolge schwerer chronischer Parodontitis. Die Matrix wurde in der Abteilung für Arzneimittelformtechnologie der Medizinischen Universität Wroclaw erfunden und hergestellt.

Die poröse, mit Metronidazol (MTZ) beladene Matrix wurde durch die Gefriertrocknungstechnik hergestellt. Morphologie, mechanische Eigenschaften, In-vitro-Abbau, MTZ-Freisetzung aus getrocknetem Schwamm wurden bewertet und auch klinische Versuche durchgeführt.

Untersucht werden Patienten mit chronischer Parodontitis. Zur Bewertung der Mundhygiene werden API (Approximal Plaque Index) und die Zahnfleischentzündungen BOP (Bleeding on Probing) und PBI (Papilla Bleeding Index) Indizes verwendet. Die klinische Untersuchung wird dreimal durchgeführt. Beim ersten Besuch werden die Output-Indikatoren definiert. Das subgingivale Scaling wird durchgeführt und Metronidazol auf poröser Matrix wird auf die ausgewählten parodontalen Taschen aufgetragen. 2 Kontrolltests der parodontalen Indizes werden nach einer Woche und einem Monat nach der Anwendung durchgeführt.

In der Kontrollgruppe nach dem Scaling/Wurzelglättungsverfahren wird Metronidazol nicht angewendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • an chronischer Parodontitis leiden

Ausschlusskriterien:

  • alle Antibiotika, die in den vorangegangenen sechs Monaten systematisch oder lokal eingenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metronidazol
19,8 mg Metronidazol in einer Polymermatrix
Arzneimittel: Metronidazol
Nach dem subgingivalen Ultraschall-Scaling wird Metronidazol in Polymermatrix auf die ausgewählten parodontalen Taschen aufgetragen.
KEIN_EINGRIFF: Nur SRP
Nicht-chirurgische Standardbehandlung – Scaling/Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Besuch
Parodontale Taschentiefe
4 Wochen nach dem ersten Besuch
API
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Besuch
Ungefährer Plaque-Index
4 Wochen nach dem ersten Besuch
BoP
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Besuch
Sondierungsblutung
4 Wochen nach dem ersten Besuch
PBI
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten Besuch
Papillenblutungsindex
4 Wochen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Marek Ziętek, Prof, Department of Periodontology, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB 98/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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