Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poreuze metronidazol geladen matrix voor lokale behandeling van parodontitis.

2 januari 2019 bijgewerkt door: Malgorzata Szulc, Wroclaw Medical University

Voorbereiding en analyse van materiële, biologische en klinische parameters van met metronidazol beladen poreuze matrices voor lokale behandeling van parodontitis

Doel van de studie is de efficiëntiebeoordeling van een poreuze met Metronidazol beladen matrix op basis van een mengsel van gelatine en hydroxyethylcellulose bij de behandeling van diepe parodontale pockets als gevolg van ernstige chronische parodontitis. De matrix is ​​uitgevonden en geproduceerd in het Department of Drug Form Technology, Wroclaw Medical University.

De poreuze metronidazole (MTZ) beladen matrix werd vervaardigd door middel van de vriesdroogtechniek. De morfologie, mechanische eigenschappen, afbraak in vitro, MTZ-afgifte uit gedroogde spons werden geëvalueerd en er werden ook klinische proeven uitgevoerd.

Patiënten met chronische parodontitis worden onderzocht. Om de mondhygiëne te evalueren worden API (Approximal Plaque Index) en de tandvleesontsteking BOP (Bleeding on Probing) en PBI (Papilla Bleeding Index) indices gebruikt. Het klinisch onderzoek wordt 3 keer uitgevoerd. Bij het eerste bezoek worden de outputindicatoren bepaald. De subgingivale scaling wordt uitgevoerd en Metronidazol op poreuze matrix wordt aangebracht op de geselecteerde parodontale pockets. 2 controletests van parodontale indexen worden uitgevoerd na een week en een maand na de toepassing.

In de controlegroep wordt na de scaling/wortelschaafprocedure geen metronidazol toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokers
  • lijden aan chronische parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • alle antibiotica die in de voorgaande zes maanden systematisch of plaatselijk zijn ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metronidazol
19,8 mg metronidazol in één polymeermatrix
Geneesmiddel: Metronidazol
Nadat subgingivale ultrasone schaling is uitgevoerd, wordt metronidazol in polymeermatrix aangebracht op de geselecteerde parodontale pockets.
GEEN_INTERVENTIE: Alleen SRP
standaard niet-chirurgische behandeling-schilfering/rootplaning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD
Tijdsspanne: 4 weken na het eerste bezoek
Parodontale pocketdiepte
4 weken na het eerste bezoek
API
Tijdsspanne: 4 weken na het eerste bezoek
Geschatte plaque-index
4 weken na het eerste bezoek
BoP
Tijdsspanne: 4 weken na het eerste bezoek
Bloeden van sonderen
4 weken na het eerste bezoek
PBI
Tijdsspanne: 4 weken na het eerste bezoek
Papilla-bloedingsindex
4 weken na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marek Ziętek, Prof, Department of Periodontology, Wroclaw Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB 98/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren