Tutkimus hepatosellulaarisen karsinooman angioarkkitehtuurista
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista Hongkongissa sekä maailmanlaajuisesti.
Transvaltimoterapialla on ollut tärkeä rooli HCC-potilaiden hoitoalgoritmissa.
Valtimonvälisen hoidon ensisijainen tarkoitus on tuhota kohdennettujen kasvainten elinkelpoisuus.
Hoitotulokset ovat olleet vaihtelevia eri hoitojen välillä, yleisesti ottaen on vielä paljon parantamisen varaa, erityisesti suurikokoisten kasvaimien kohdalla.
Transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) koskevista tutkimuksista tiedetään, että hoidon lopputulokseen vaikuttaa toimitettavien terapeuttisten aineiden luonne ja formulaatio, mikä liittyy kasvaimen angioarkkitehtuuriin.
HCC:n angioarkkitehtuurin tuntemus on välttämätöntä HCC:n tehokkaan transvaltimohoidon vaatimusten ymmärtämiseksi.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HCC:n angioarkkitehtuuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Embolisaatio suoritetaan 2 viikon sisällä ennen suunniteltua osittaisen hepatektomian päivämäärää. Ajoituksen tarkoitus on kaksinkertainen, se mahdollistaa embolisaatiovaikutuksen havainnoinnin eri emboliaaineiden välillä, se antaa myös aikaa potilaalle ja maksalle toipua embolisaatiosta.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään osittainen hepatektomia 2 viikon sisällä, ellei maksan toimintakokeiden tulos osoita leikkauksen olevan vasta-aiheinen, jolloin maksan toimintakoe arvioidaan edelleen viikoittain, kunnes löydökset ovat hyväksyttäviä, ja leikkaus määrätään sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- HCC soveltuu osittaiseen hepatektomiaan
- Child-Pugh A tai B kirroosi
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1
- Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaihe A tai B
- HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa
- Massiivinen ekspansiivinen kasvainmorfologia, jossa on mitattavissa oleva vaurio TT:llä (jolle on ominaista hyvin määritelty pallomainen tai pallomainen konfiguraatio, kasvainkapseli- tai satelliittileesioiden kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito maksan resektiolla, ablaatiolla, kemoterapialla, sädehoidolla tai transarterial embolisaatiolla (kemoterapian kanssa tai ilman),
- Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta porttilaskimoon tai maksalaskimoon
- Aiempi akuutti kasvaimen repeämä, johon liittyy hemo-vatsakalvo
- Infiltratiivinen kasvainmorfologia (jolle on ominaista epäselvä kasvaimen marginaali ja amorfinen konfiguraatio) tai diffuusi kasvainmorfologia (jolle on ominaista suuri määrä pieniä kyhmyjä)
- Seerumin kreatiniinitaso > 150umol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvain <=3 cm
Embolisaatio hiukkasmaisella tai nestemäisellä embolia-aineella
|
Potilaalle, jolla on diagnosoitu HCC ja jolla on hoitosuunnitelma osittaista hepatektomiaa varten, suoritetaan transarteriaalinen embolisaatio paikallispuudutuksessa 2 viikkoa ennen leikkausta.
Kasvaimelle tehdään angiografiset tutkimukset ennen ja jälkeen kasvaimen embolisoinnin.
Kirurgisissa näytteissä oleva kasvain histologinen tutkimus suoritetaan.
|
|
Muut: Kasvain > 3 cm - 7 cm
Embolisaatio hiukkasmaisella tai nestemäisellä embolia-aineella
|
Potilaalle, jolla on diagnosoitu HCC ja jolla on hoitosuunnitelma osittaista hepatektomiaa varten, suoritetaan transarteriaalinen embolisaatio paikallispuudutuksessa 2 viikkoa ennen leikkausta.
Kasvaimelle tehdään angiografiset tutkimukset ennen ja jälkeen kasvaimen embolisoinnin.
Kirurgisissa näytteissä oleva kasvain histologinen tutkimus suoritetaan.
|
|
Muut: Kasvain > 7 cm
Embolisaatio hiukkasmaisella tai nestemäisellä embolia-aineella
|
Potilaalle, jolla on diagnosoitu HCC ja jolla on hoitosuunnitelma osittaista hepatektomiaa varten, suoritetaan transarteriaalinen embolisaatio paikallispuudutuksessa 2 viikkoa ennen leikkausta.
Kasvaimelle tehdään angiografiset tutkimukset ennen ja jälkeen kasvaimen embolisoinnin.
Kirurgisissa näytteissä oleva kasvain histologinen tutkimus suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimovirtaus kasvaimen läpi
Aikaikkuna: tunnin sisällä
|
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) suoritetaan ennen embolisaatiota ja sen jälkeen katetroimalla kasvainta syöttävät valtimohaarat, ja kuvat otetaan valtimovaiheesta viivästyneeseen vaiheeseen.
Havaitaan kontrastin jakautuminen valtimokasvainhaaroissa, valtimoissa, kasvaimen sinusoideissa, perituumoraalisessa maksassa ja perituumoraalisissa portaalilaskimoissa.
|
tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen nekroosin aste
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa emboliasta
|
Elinkykyisen jäännös-HCC:n prosenttiosuus määritetään kvantitatiivisesti 5 %:n välein mittaamalla elinkelpoisen HCC:n suurin aksiaalinen halkaisija verrattuna koko kasvaimen halkaisijaan käyttämällä mikroskooppista viivainta.
|
2 viikon kuluessa emboliasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-18-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .