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Uno studio sull'angioarchitettura del carcinoma epatocellulare

28 aprile 2023 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie solide più comuni a Hong Kong e nel mondo. La terapia transarteriosa ha svolto un ruolo importante nell'algoritmo di trattamento per i pazienti con HCC. Lo scopo principale della terapia transarteriosa è l'eradicazione della vitalità dei tumori mirati. I risultati del trattamento sono stati variabili tra i vari trattamenti, in generale, c'è ancora molto spazio per il miglioramento, soprattutto per i tumori di grandi dimensioni. Dagli studi sulla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), è noto che l'esito del trattamento è influenzato dalla natura e dalla formulazione degli agenti terapeutici che vengono somministrati, che è correlata all'angioarchitettura del tumore. La conoscenza dell'angioarchitettura dell'HCC è essenziale per la comprensione dei requisiti per un efficace trattamento transarterioso dell'HCC. Questo studio prospettico ha lo scopo di studiare l'angioarchitettura dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione viene eseguita entro 2 settimane prima della data prevista per l'epatectomia parziale. Lo scopo della tempistica è duplice, consente di differenziare l'osservazione dell'effetto dell'embolizzazione tra i vari agenti embolici, consente inoltre al paziente e al fegato di recuperare dall'embolizzazione.

Il paziente viene quindi sottoposto a epatectomia parziale entro 2 settimane a meno che il risultato dei test di funzionalità epatica non mostri una controindicazione all'intervento chirurgico, nel qual caso il test di funzionalità epatica viene ulteriormente valutato su base settimanale fino a quando i risultati non sono accettabili e l'intervento chirurgico viene programmato di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. HCC idoneo per epatectomia parziale
  3. Cirrosi di Child-Pugh A o B
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  5. Cancro al fegato della clinica di Barcellona (BCLC) stadiazione A o B
  6. HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia
  7. Morfologia tumorale massiva espansiva con lesione misurabile alla TC (caratterizzata da configurazione sferica o globulare ben definita, con o senza capsula tumorale o lesioni satelliti)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con resezione epatica, ablazione, chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia),
  2. Evidenza di invasione tumorale della vena porta o della vena epatica
  3. Storia di rottura acuta del tumore che si presenta con emoperitoneo
  4. Morfologia tumorale infiltrativa (caratterizzata da margine tumorale mal definito e configurazione amorfa) o morfologia tumorale diffusa (caratterizzata da un gran numero di piccoli noduli)
  5. Livello di creatinina sierica > 150umol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumore <=3 cm
Embolizzazione con agente embolico particolato o liquido
Altro: embolizzazione
Il paziente con una diagnosi di HCC e un piano di trattamento per ricevere epatectomia parziale riceverà embolizzazione transarteriosa in anestesia locale 2 settimane prima dell'intervento. Verranno eseguiti esami angiografici del tumore prima e dopo l'embolizzazione del tumore. Verrà eseguito l'esame istologico del tumore nei campioni chirurgici.
Altro: Tumore > 3 cm a 7 cm
Embolizzazione con agente embolico particolato o liquido
Altro: embolizzazione
Il paziente con una diagnosi di HCC e un piano di trattamento per ricevere epatectomia parziale riceverà embolizzazione transarteriosa in anestesia locale 2 settimane prima dell'intervento. Verranno eseguiti esami angiografici del tumore prima e dopo l'embolizzazione del tumore. Verrà eseguito l'esame istologico del tumore nei campioni chirurgici.
Altro: Tumore > 7 cm
Embolizzazione con agente embolico particolato o liquido
Altro: embolizzazione
Il paziente con una diagnosi di HCC e un piano di trattamento per ricevere epatectomia parziale riceverà embolizzazione transarteriosa in anestesia locale 2 settimane prima dell'intervento. Verranno eseguiti esami angiografici del tumore prima e dopo l'embolizzazione del tumore. Verrà eseguito l'esame istologico del tumore nei campioni chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso arterioso attraverso il tumore
Lasso di tempo: entro un'ora
L'angiografia digitale a sottrazione (DSA) viene eseguita prima e dopo l'embolizzazione, attraverso la cateterizzazione dei rami arteriosi che irrorano il tumore, vengono acquisite immagini dalla fase arteriosa alla fase ritardata. Si osserva la distribuzione del contrasto nei rami del tumore arterioso, nelle arteriole, nei sinusoidi tumorali, nel fegato peritumorale e nelle venule portale peritumorali.
entro un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di necrosi tumorale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'embolizzazione
La percentuale di HCC residuo vitale viene valutata quantitativamente con incrementi del 5%, con la misurazione del diametro assiale maggiore dell'HCC vitale rispetto a quello dell'intero tumore utilizzando un righello microscopico.
entro 2 settimane dall'embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-18-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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