Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om angioarkitekturen hos hepatocellulärt karcinom

28 april 2023 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste solida maligniteterna i Hongkong såväl som globalt. Transarteriell terapi har spelat en viktig roll i behandlingsalgoritmen för patienter med HCC. Det primära syftet med transarteriell terapi är utrotning av livsdugligheten hos de riktade tumörerna. Behandlingsresultaten har varierat mellan de olika behandlingarna, i allmänhet finns det fortfarande mycket utrymme för förbättringar, särskilt för stora tumörer. Från studierna på transarteriell kemoembolisering (TACE) är det känt att behandlingsresultatet påverkas av arten och formuleringen av terapeutiska medel som levereras, vilket är relaterat till tumörens angioarkitektur. Kunskap om HCCs angioarkitektur är väsentlig för förståelsen av kraven för effektiv transarteriell behandling av HCC. Denna prospektiva studie syftar till att studera angioarkitekturen hos HCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Embolisering utförs inom 2 veckor före det planerade datumet för partiell hepatektomi. Syftet med tidtagningen är tvåfaldigt, det tillåter observation av emboliseringseffekten att skiljas åt mellan de olika emboliseringsmedlen, det ger också tid för patienten och levern att återhämta sig från emboliseringen.

Patienten får sedan partiell hepatektomi inom 2 veckor om inte resultatet av leverfunktionstester visar kontraindikation för operation, i vilket fall leverfunktionstestet utvärderas ytterligare veckovis tills fynden är acceptabla, och operationen planeras därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. HCC lämplig för partiell hepatektomi
  3. Child-Pugh A eller B cirros
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1
  5. Barcelona klinik levercancer (BCLC) stadieindelning A eller B
  6. HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi
  7. Massiv expansiv tumörmorfologi med mätbar lesion på CT (kännetecknad av väldefinierad sfärisk eller globulär konfiguration, med eller utan tumörkapsel eller satellitlesioner)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålbehandling eller transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi),
  2. Bevis på tumörinvasion av portvenen eller levervenen
  3. Anamnes med akut tumörruptur med hemo-peritoneum
  4. Infiltrativ tumörmorfologi (kännetecknas av dåligt definierad tumörmarginal och amorf konfiguration) eller diffus tumörmorfologi (kännetecknas av ett stort antal små knölar)
  5. Serumkreatininnivå > 150umol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tumör <=3 cm
Embolisering med partikelformigt eller flytande emboliskt medel
Övrig: embolisering
Patient med diagnosen HCC och en behandlingsplan för partiell hepatektomi kommer att få transarteriell embolisering under lokalbedövning 2 veckor före operationen. Angiografiska undersökningar av tumören före och efter embolisering av tumören kommer att utföras. Histologisk undersökning av tumören i de kirurgiska proverna kommer att utföras.
Övrig: Tumör >3cm till 7cm
Embolisering med partikelformigt eller flytande emboliskt medel
Övrig: embolisering
Patient med diagnosen HCC och en behandlingsplan för partiell hepatektomi kommer att få transarteriell embolisering under lokalbedövning 2 veckor före operationen. Angiografiska undersökningar av tumören före och efter embolisering av tumören kommer att utföras. Histologisk undersökning av tumören i de kirurgiska proverna kommer att utföras.
Övrig: Tumör > 7 cm
Embolisering med partikelformigt eller flytande emboliskt medel
Övrig: embolisering
Patient med diagnosen HCC och en behandlingsplan för partiell hepatektomi kommer att få transarteriell embolisering under lokalbedövning 2 veckor före operationen. Angiografiska undersökningar av tumören före och efter embolisering av tumören kommer att utföras. Histologisk undersökning av tumören i de kirurgiska proverna kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
arteriellt flöde genom tumören
Tidsram: inom en timme
Digital subtraktionsangiografi (DSA) utförs före och efter embolisering, genom kateterisering av de artärgrenar som försörjer tumören, fångas bilder från artärfas till fördröjd fas. Kontrastfördelning vid arteriella tumörgrenar, arterioler, tumörsinusoider, peritumoral lever och peritumorala portalvenoler observeras.
inom en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av tumörnekros
Tidsram: inom 2 veckor efter embolisering
Procentandelen livsduglig kvarvarande HCC bedöms kvantitativt i steg om 5 %, med mätning av den största axiella diametern av livsduglig HCC jämfört med den för hela tumören med hjälp av en mikroskopisk linjal.
inom 2 veckor efter embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-18-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på embolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera