Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de angio-architectuur van hepatocellulair carcinoom

28 april 2023 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende solide maligniteiten in Hong Kong en wereldwijd. Transarteriële therapie speelt een belangrijke rol in het behandelingsalgoritme voor patiënten met HCC. Het primaire doel van transarteriële therapie is het uitroeien van de levensvatbaarheid van de beoogde tumoren. De behandelingsresultaten varieerden tussen de verschillende behandelingen, in het algemeen is er nog veel ruimte voor verbetering, vooral voor grote tumoren. Uit de onderzoeken naar transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is bekend dat het resultaat van de behandeling wordt beïnvloed door de aard en de formulering van de therapeutische middelen die worden afgegeven, hetgeen verband houdt met de angio-architectuur van de tumor. Kennis van de angio-architectuur van HCC is essentieel voor het begrijpen van de vereisten voor een effectieve transarteriële behandeling van HCC. Deze prospectieve studie is gericht op het bestuderen van de angio-architectuur van HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embolisatie wordt uitgevoerd binnen 2 weken voor de geplande datum van partiële hepatectomie. Het doel van de timing is tweeledig: het maakt het mogelijk om het embolisatie-effect te differentiëren tussen de verschillende embolische agentia, het geeft ook de patiënt en de lever de tijd om te herstellen van de embolisatie.

De patiënt ondergaat vervolgens een gedeeltelijke hepatectomie binnen 2 weken, tenzij het resultaat van leverfunctietesten een contra-indicatie voor een operatie laat zien, in welk geval de leverfunctietest wekelijks verder wordt geëvalueerd totdat de bevindingen acceptabel zijn, en dienovereenkomstig wordt een operatie gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. HCC geschikt voor gedeeltelijke hepatectomie
  3. Child-Pugh A of B cirrose
  4. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  5. Barcelona clinic leverkanker (BCLC) stadium A of B
  6. HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie
  7. Massieve expansieve tumormorfologie met meetbare laesie op CT (gekenmerkt door goed gedefinieerde bolvormige of bolvormige configuratie, met of zonder tumorkapsel of satellietlaesies)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met leverresectie, ablatie, chemotherapie, radiotherapie of transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie),
  2. Bewijs van tumorinvasie van poortader of leverader
  3. Geschiedenis van acute tumorruptuur met hemo-peritoneum
  4. Infiltratieve tumormorfologie (gekenmerkt door slecht gedefinieerde tumormarge en amorfe configuratie) of diffuse tumormorfologie (gekenmerkt door een groot aantal kleine knobbeltjes)
  5. Serumcreatininegehalte > 150umol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tumor <=3cm
Embolisatie met deeltjesvormig of vloeibaar emboliemiddel
Ander: embolisatie
Patiënt met een diagnose van HCC en een behandelplan voor gedeeltelijke hepatectomie zal 2 weken voor de operatie een transarteriële embolisatie onder plaatselijke verdoving ondergaan. Angiografische onderzoeken van de tumor voor en na embolisatie van de tumor zullen worden uitgevoerd. Histologisch onderzoek van de tumor in de chirurgische monsters zal worden uitgevoerd.
Ander: Tumor >3cm tot 7cm
Embolisatie met deeltjesvormig of vloeibaar emboliemiddel
Ander: embolisatie
Patiënt met een diagnose van HCC en een behandelplan voor gedeeltelijke hepatectomie zal 2 weken voor de operatie een transarteriële embolisatie onder plaatselijke verdoving ondergaan. Angiografische onderzoeken van de tumor voor en na embolisatie van de tumor zullen worden uitgevoerd. Histologisch onderzoek van de tumor in de chirurgische monsters zal worden uitgevoerd.
Ander: Tumor > 7 cm
Embolisatie met deeltjesvormig of vloeibaar emboliemiddel
Ander: embolisatie
Patiënt met een diagnose van HCC en een behandelplan voor gedeeltelijke hepatectomie zal 2 weken voor de operatie een transarteriële embolisatie onder plaatselijke verdoving ondergaan. Angiografische onderzoeken van de tumor voor en na embolisatie van de tumor zullen worden uitgevoerd. Histologisch onderzoek van de tumor in de chirurgische monsters zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
arteriële stroom door de tumor
Tijdsspanne: binnen een uur
Digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt uitgevoerd voor en na embolisatie, door middel van katheterisatie van de arteriële takken die de tumor voeden, worden beelden van de arteriële fase naar de vertraagde fase vastgelegd. Contrastverdeling bij de arteriële tumortakken, arteriolen, tumorsinusoïden, peri-tumorale lever en peri-tumorale portale venulen worden waargenomen.
binnen een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van tumornecrose
Tijdsspanne: binnen 2 weken na embolisatie
Het percentage levensvatbare resterende HCC wordt kwantitatief bepaald in stappen van 5%, waarbij de grootste axiale diameter van levensvatbare HCC wordt vergeleken met die van de gehele tumor met behulp van een microscopische liniaal.
binnen 2 weken na embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-18-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren