Tanulmány a hepatocelluláris karcinóma angioarchitektúrájáról
2023. április 28. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb szilárd rosszindulatú daganat Hongkongban és világszerte.
A transzarteriális terápia fontos szerepet játszik a HCC-s betegek kezelési algoritmusában.
A transzarteriális terápia elsődleges célja a megcélzott daganatok életképességének felszámolása.
A kezelési eredmények eltérőek voltak a különböző kezelések között, általában még mindig sok a javítanivaló, különösen a nagy méretű daganatok esetében.
A transzarteriális kemoembolizációval (TACE) végzett vizsgálatokból ismert, hogy a kezelés kimenetelét befolyásolja a beadott terápiás szerek jellege és összetétele, ami a daganat angioarchitektúrájához kapcsolódik.
A HCC angioarchitektúrájának ismerete elengedhetetlen a HCC hatékony transzarteriális kezelésének követelményeinek megértéséhez.
Ez a prospektív tanulmány a HCC angioarchitektúrájának tanulmányozására irányul.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az embolizációt a részleges hepatectomia tervezett időpontja előtt 2 héten belül végezzük. Az időzítés célja kettős, lehetővé teszi az embolizációs hatás megkülönböztetését a különböző embóliás szerek között, időt ad a betegnek és a májnak az embolizációból való felépülésére.
A beteg ezt követően 2 héten belül részleges hepatektómiát kap, kivéve, ha a májfunkciós vizsgálatok eredménye a műtét ellenjavallatát mutatja, ilyenkor a májfunkciós tesztet hetente tovább értékelik, amíg a lelet elfogadható, és ennek megfelelően műtétet terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- HCC alkalmas részleges hepatectomiára
- Child-Pugh A vagy B cirrhosis
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1
- A Barcelona Klinika májrákja (BCLC) A vagy B stádiumú
- A HCC-t a keresztmetszeti képalkotás vagy a szövettan tipikus fokozódási mintái alapján diagnosztizálják
- Masszív, kiterjedt tumormorfológia CT-n mérhető elváltozással (jól meghatározott gömb- vagy gömb alakú konfiguráció jellemzi, tumorkapszula vagy szatellit elváltozásokkal vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés májreszekcióval, ablációval, kemoterápiával, sugárterápiával vagy transzarteriális embolizációval (kemoterápiával vagy anélkül),
- Bizonyíték a portális véna vagy a májvéna tumoros inváziójára
- Hemo-peritoneummal járó akut tumorszakadás az anamnézisben
- Infiltratív tumormorfológia (jellemzõen rosszul meghatározott tumorszegély és amorf konfiguráció) vagy diffúz tumormorfológia (nagyszámú kis csomó jellemzi)
- A szérum kreatinin szintje > 150 umol/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Daganat <=3 cm
Embolizáció szemcsés vagy folyékony emboliaszerrel
|
A HCC diagnózisú és részleges hepatektómiára vonatkozó kezelési tervvel rendelkező beteg a műtét előtt 2 héttel helyi érzéstelenítésben transzarteriális embolizálást kap.
A daganat angiográfiás vizsgálata a daganat embolizációja előtt és után történik.
A műtéti mintákban a daganat szövettani vizsgálatát végzik el.
|
|
Egyéb: A daganat > 3-7 cm
Embolizáció szemcsés vagy folyékony emboliaszerrel
|
A HCC diagnózisú és részleges hepatektómiára vonatkozó kezelési tervvel rendelkező beteg a műtét előtt 2 héttel helyi érzéstelenítésben transzarteriális embolizálást kap.
A daganat angiográfiás vizsgálata a daganat embolizációja előtt és után történik.
A műtéti mintákban a daganat szövettani vizsgálatát végzik el.
|
|
Egyéb: A daganat > 7 cm
Embolizáció szemcsés vagy folyékony emboliaszerrel
|
A HCC diagnózisú és részleges hepatektómiára vonatkozó kezelési tervvel rendelkező beteg a műtét előtt 2 héttel helyi érzéstelenítésben transzarteriális embolizálást kap.
A daganat angiográfiás vizsgálata a daganat embolizációja előtt és után történik.
A műtéti mintákban a daganat szövettani vizsgálatát végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
artériás áramlás a daganaton keresztül
Időkeret: egy órán belül
|
A digitális kivonásos angiográfiát (DSA) embolizáció előtt és után végezzük, a daganatot ellátó artériás ágak katéterezése révén az artériás fázistól a késleltetett fázisig rögzítjük a képeket.
Megfigyelhető a kontraszt eloszlása az artériás daganat ágaiban, az arteriolákban, a tumor sinusoidokban, a tumor körüli májban és a peritumorális portális venulákban.
|
egy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor nekrózis mértéke
Időkeret: az embolizációt követő 2 héten belül
|
Az életképes maradék HCC százalékos arányát kvantitatív módon, 5%-os lépésekben határozzuk meg, az életképes HCC legnagyobb tengelyirányú átmérőjét a teljes daganathoz viszonyítva mikroszkópos vonalzó segítségével.
|
az embolizációt követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-18-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .