Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące angioarchitektury raka wątrobowokomórkowego

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych litych nowotworów złośliwych w Hongkongu, a także na całym świecie. Terapia przeztętnicza odgrywa ważną rolę w algorytmie leczenia chorych na HCC. Podstawowym celem terapii przeztętniczej jest eradykacja żywotności docelowych guzów. Wyniki leczenia były różne w zależności od różnych metod leczenia, ogólnie rzecz biorąc, wciąż jest wiele do zrobienia, zwłaszcza w przypadku guzów o dużych rozmiarach. Z badań nad chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) wiadomo, że na wynik leczenia ma wpływ rodzaj i postać podawanych środków terapeutycznych, co jest związane z angioarchitekturą guza. Znajomość angioarchitektury HCC jest niezbędna do zrozumienia wymagań skutecznego leczenia przeztętniczego HCC. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie angioarchitektury HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Embolizację wykonuje się w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem częściowej hepatektomii. Cel pomiaru czasu jest dwojaki, umożliwia obserwację efektu embolizacji, aby można było rozróżnić różne czynniki zatorowe, a także daje pacjentowi i wątrobie czas na regenerację po embolizacji.

Następnie pacjent otrzymuje częściową hepatektomię w ciągu 2 tygodni, chyba że wyniki testów czynności wątroby wskazują na przeciwwskazania do operacji. W takim przypadku test czynności wątroby jest dalej oceniany co tydzień, aż wyniki będą akceptowalne, a operacja zostanie odpowiednio zaplanowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. HCC odpowiedni do częściowej hepatektomii
  3. Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  5. Rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC) stopień zaawansowania A lub B
  6. HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym
  7. Masywna, ekspansywna morfologia guza z wymiernymi zmianami w tomografii komputerowej (charakteryzująca się dobrze zdefiniowaną konfiguracją sferyczną lub kulistą, z torebką guza lub zmianami satelitarnymi lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie z resekcją wątroby, ablacją, chemioterapią, radioterapią lub embolizacją przeztętniczą (z chemioterapią lub bez),
  2. Dowód naciekania nowotworu żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
  3. Historia ostrego pęknięcia guza z krwiakiem do otrzewnej
  4. Naciekająca morfologia guza (charakteryzująca się źle zdefiniowanym marginesem guza i amorficzną konfiguracją) lub rozlana morfologia guza (charakteryzująca się dużą liczbą małych guzków)
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 150umol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Guz <=3 cm
Embolizacja cząsteczkami lub płynnym środkiem embolizującym
Inny: embolizacja
Pacjent z rozpoznaniem HCC i planem leczenia do częściowej hepatektomii zostanie poddany embolizacji przeztętniczej w znieczuleniu miejscowym na 2 tygodnie przed operacją. Wykonane zostaną badania angiograficzne guza przed i po embolizacji guza. Zostanie przeprowadzone badanie histologiczne guza w wycinkach chirurgicznych.
Inny: Guz >3 cm do 7 cm
Embolizacja cząsteczkami lub płynnym środkiem embolizującym
Inny: embolizacja
Pacjent z rozpoznaniem HCC i planem leczenia do częściowej hepatektomii zostanie poddany embolizacji przeztętniczej w znieczuleniu miejscowym na 2 tygodnie przed operacją. Wykonane zostaną badania angiograficzne guza przed i po embolizacji guza. Zostanie przeprowadzone badanie histologiczne guza w wycinkach chirurgicznych.
Inny: Guz > 7 cm
Embolizacja cząsteczkami lub płynnym środkiem embolizującym
Inny: embolizacja
Pacjent z rozpoznaniem HCC i planem leczenia do częściowej hepatektomii zostanie poddany embolizacji przeztętniczej w znieczuleniu miejscowym na 2 tygodnie przed operacją. Wykonane zostaną badania angiograficzne guza przed i po embolizacji guza. Zostanie przeprowadzone badanie histologiczne guza w wycinkach chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepływ tętniczy przez guz
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) jest wykonywana przed i po embolizacji, poprzez cewnikowanie gałęzi tętniczych zaopatrujących guz, rejestrowane są obrazy od fazy tętniczej do fazy opóźnionej. Obserwuje się dystrybucję kontrastu w gałęziach guza tętniczego, tętniczkach, zatokach guza, wątrobie wokół guza i żyłach wrotnych około guza.
w ciągu jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień martwicy nowotworu
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po embolizacji
Procent żywego resztkowego HCC ocenia się ilościowo w krokach co 5%, mierząc największą średnicę osiową żywego HCC w porównaniu z całym guzem przy użyciu linijki mikroskopowej.
w ciągu 2 tygodni po embolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-18-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na embolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj