Studie o angioarchitektuře hepatocelulárního karcinomu
28. dubna 2023 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších solidních malignit v Hongkongu i na celém světě.
Transarteriální terapie hraje důležitou roli v léčebném algoritmu pro pacienty s HCC.
Primárním účelem transarteriální terapie je eradikace viability cílených nádorů.
Výsledky léčby se mezi různými způsoby léčby lišily, obecně je stále velký prostor pro zlepšení, zejména u velkých nádorů.
Ze studií transarteriální chemoembolizace (TACE) je známo, že výsledek léčby je ovlivněn povahou a složením podávaných terapeutických látek, což souvisí s angioarchitekturou nádoru.
Znalost angioarchitektury HCC je nezbytná pro pochopení požadavků na účinnou transarteriální léčbu HCC.
Tato prospektivní studie je zaměřena na studium angioarchitektury HCC.
Přehled studie
Detailní popis
Embolizace se provádí do 2 týdnů před plánovaným termínem parciální hepatektomie. Účel načasování je dvojí, umožňuje rozlišit pozorování embolizačního účinku mezi různými embolizačními agens, poskytuje také čas pro pacienta a játra na zotavení se z embolizace.
Pacient pak podstoupí částečnou hepatektomii do 2 týdnů, pokud výsledek jaterních testů neukáže kontraindikaci k operaci, v takovém případě je jaterní test dále vyhodnocován každý týden, dokud nejsou nálezy přijatelné, a podle toho je plánována operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- HCC vhodný pro parciální hepatektomii
- Child-Pughova cirhóza A nebo B
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Barcelona Clinic rakovina jater (BCLC) staging A nebo B
- HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii
- Masivní expanzivní nádorová morfologie s měřitelnou lézí na CT (charakterizovaná dobře definovanou sférickou nebo globulární konfigurací, s nebo bez nádorového pouzdra nebo satelitních lézí)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba resekcí jater, ablací, chemoterapií, radioterapií nebo transarteriální embolizací (s chemoterapií nebo bez ní),
- Důkaz nádorové invaze portální žíly nebo jaterní žíly
- Akutní ruptura nádoru v anamnéze s hemoperitoneem
- Infiltrativní nádorová morfologie (charakterizovaná špatně definovaným nádorovým okrajem a amorfní konfigurací) nebo difúzní nádorová morfologie (charakterizovaná velkým počtem malých uzlů)
- Hladina kreatininu v séru > 150 umol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nádor <= 3 cm
Embolizace částicovým nebo kapalným embolizačním činidlem
|
Pacientovi s diagnózou HCC a léčebným plánem pro částečnou hepatektomii bude provedena transarteriální embolizace v lokální anestezii 2 týdny před operací.
Budou provedena angiografická vyšetření nádoru před a po embolizaci nádoru.
Bude provedeno histologické vyšetření nádoru v chirurgických vzorcích.
|
|
Jiný: Nádor > 3 cm až 7 cm
Embolizace částicovým nebo kapalným embolizačním činidlem
|
Pacientovi s diagnózou HCC a léčebným plánem pro částečnou hepatektomii bude provedena transarteriální embolizace v lokální anestezii 2 týdny před operací.
Budou provedena angiografická vyšetření nádoru před a po embolizaci nádoru.
Bude provedeno histologické vyšetření nádoru v chirurgických vzorcích.
|
|
Jiný: Nádor > 7 cm
Embolizace částicovým nebo kapalným embolizačním činidlem
|
Pacientovi s diagnózou HCC a léčebným plánem pro částečnou hepatektomii bude provedena transarteriální embolizace v lokální anestezii 2 týdny před operací.
Budou provedena angiografická vyšetření nádoru před a po embolizaci nádoru.
Bude provedeno histologické vyšetření nádoru v chirurgických vzorcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální průtok nádorem
Časové okno: během jedné hodiny
|
Digitální subtrakční angiografie (DSA) se provádí před a po embolizaci, prostřednictvím katetrizace arteriálních větví zásobujících nádor se zachycují obrazy z arteriální fáze do opožděné fáze.
Je pozorována distribuce kontrastu ve větvích arteriálního tumoru, arteriolách, sinusoidách tumoru, peri-tumorálních játrech a peri-tumorálních portálních venulách.
|
během jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň nekrózy nádoru
Časové okno: do 2 týdnů po embolizaci
|
Procento životaschopného reziduálního HCC se hodnotí kvantitativně v přírůstcích po 5 %, s měřením největšího axiálního průměru životaschopného HCC ve srovnání s průměrem celého nádoru pomocí mikroskopického pravítka.
|
do 2 týdnů po embolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIR-18-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada