Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af angioarkitekturen af ​​hepatocellulært karcinom

28. april 2023 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige solide maligne sygdomme i Hong Kong såvel som globalt. Transarteriel terapi har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med HCC. Det primære formål med transarteriel terapi er udryddelse af levedygtigheden af ​​de målrettede tumorer. Behandlingsresultaterne har været varierende blandt de forskellige behandlinger, generelt er der stadig meget plads til forbedring, især for store tumorer. Fra undersøgelserne af transarteriel kemoembolisering (TACE) er det kendt, at behandlingsresultatet påvirkes af arten og formuleringen af ​​terapeutiske midler, der afgives, hvilket er relateret til tumorens angioarkitektur. Viden om angioarkitekturen af ​​HCC er afgørende for forståelsen af ​​kravene til effektiv transarteriel behandling af HCC. Denne prospektive undersøgelse har til formål at studere angioarkitekturen af ​​HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embolisering udføres inden for 2 uger før den planlagte dato for delvis hepatektomi. Formålet med timingen er to-foldet, det gør det muligt at differentiere observation af emboliseringseffekten mellem de forskellige emboliske midler, det giver også tid for patienten og leveren til at komme sig efter emboliseringen.

Patienten får derefter delvis hepatektomi inden for 2 uger, medmindre resultatet af leverfunktionsprøver viser kontraindikation for operation, i hvilket tilfælde leverfunktionstesten evalueres yderligere på ugentlig basis, indtil resultaterne er acceptable, og operationen planlægges i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. HCC velegnet til partiel hepatektomi
  3. Child-Pugh A eller B skrumpelever
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1
  5. Barcelona-klinikken leverkræft (BCLC) stadieinddeling A eller B
  6. HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi
  7. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar læsion på CT (kendetegnet ved veldefineret sfærisk eller kugleformet konfiguration, med eller uden tumorkapsel eller satellitlæsioner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålebehandling eller transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi),
  2. Bevis for tumorinvasion af portvene eller levervene
  3. Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
  4. Infiltrativ tumormorfologi (karakteriseret ved dårligt defineret tumormargin og amorf konfiguration) eller diffus tumormorfologi (kendetegnet ved et stort antal små knuder)
  5. Serum kreatinin niveau > 150umol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tumor <=3 cm
Embolisering med partikelformigt eller flydende embolisk middel
Andet: embolisering
Patient med diagnosen HCC og en behandlingsplan for delvis hepatektomi vil modtage transarteriel embolisering under lokalbedøvelse 2 uger før operationen. Angiografiske undersøgelser af tumoren før og efter embolisering af tumoren vil blive udført. Histologisk undersøgelse af tumoren i de kirurgiske prøver vil blive udført.
Andet: Tumor >3 cm til 7 cm
Embolisering med partikelformigt eller flydende embolisk middel
Andet: embolisering
Patient med diagnosen HCC og en behandlingsplan for delvis hepatektomi vil modtage transarteriel embolisering under lokalbedøvelse 2 uger før operationen. Angiografiske undersøgelser af tumoren før og efter embolisering af tumoren vil blive udført. Histologisk undersøgelse af tumoren i de kirurgiske prøver vil blive udført.
Andet: Tumor > 7 cm
Embolisering med partikelformigt eller flydende embolisk middel
Andet: embolisering
Patient med diagnosen HCC og en behandlingsplan for delvis hepatektomi vil modtage transarteriel embolisering under lokalbedøvelse 2 uger før operationen. Angiografiske undersøgelser af tumoren før og efter embolisering af tumoren vil blive udført. Histologisk undersøgelse af tumoren i de kirurgiske prøver vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arteriel strømning gennem tumoren
Tidsramme: inden for en time
Digital subtraktionsangiografi (DSA) udføres før og efter embolisering, gennem kateterisering af de arterielle forgreninger, der forsyner tumoren, optages billeder fra arteriel fase til forsinket fase. Kontrastfordeling ved de arterielle tumorgrene, arterioler, tumorsinusoider, peritumoral lever og peritumorale portalvenuler observeres.
inden for en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​tumornekrose
Tidsramme: inden for 2 uger efter embolisering
Procentdelen af ​​levedygtigt resterende HCC vurderes kvantitativt i trin på 5 % med måling af den største aksiale diameter af levedygtigt HCC sammenlignet med den for hele tumoren ved hjælp af en mikroskopisk lineal.
inden for 2 uger efter embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-18-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner