Исследование ангиоархитектоники гепатоцеллюлярной карциномы
28 апреля 2023 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из самых распространенных солидных злокачественных новообразований в Гонконге, а также во всем мире.
Трансартериальная терапия играет важную роль в алгоритме лечения пациентов с ГЦК.
Основной целью трансартериальной терапии является уничтожение жизнеспособности опухоли-мишени.
Результаты лечения были разными в зависимости от различных методов лечения, в целом еще многое можно улучшить, особенно при опухолях большого размера.
Из исследований по трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) известно, что на результат лечения влияет характер и состав доставляемых терапевтических средств, что связано с ангиоархитектоникой опухоли.
Знание ангиоархитектоники ГЦК необходимо для понимания требований к эффективному трансартериальному лечению ГЦК.
Это проспективное исследование направлено на изучение ангиоархитектоники ГЦР.
Обзор исследования
Подробное описание
Эмболизацию проводят за 2 недели до запланированной даты резекции печени. Назначение времени двоякое: оно позволяет дифференцировать наблюдение эффекта эмболизации среди различных эмболических агентов, а также дает пациенту и печени время на восстановление после эмболизации.
Затем пациенту проводят частичную гепатэктомию в течение 2 недель, если результаты функциональных тестов печени не показывают противопоказаний к операции, и в этом случае функциональные тесты печени дополнительно оцениваются еженедельно до тех пор, пока результаты не будут приемлемыми, и соответственно назначается операция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- HCC подходит для частичной гепатэктомии
- Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Рак печени в клинике Барселоны (BCLC), стадия A или B
- ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
- Массивная экспансивная морфология опухоли с измеримым поражением на КТ (характеризуется четко определенной сферической или шаровидной конфигурацией, с капсулой опухоли или сателлитами или без них)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение с резекцией печени, абляцией, химиотерапией, лучевой терапией или трансартериальной эмболизацией (с химиотерапией или без нее),
- Признаки инвазии опухоли в воротную вену или печеночную вену
- История острого разрыва опухоли с гемоперитонеумом
- Инфильтративная морфология опухоли (характеризуется нечеткими краями опухоли и аморфной конфигурацией) или диффузная морфология опухоли (характеризуется большим количеством мелких узелков)
- Уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Опухоль <=3 см
Эмболизация твердым или жидким эмболизирующим агентом
|
Пациенту с диагнозом ГЦР и плану лечения частичной гепатэктомии будет проведена трансартериальная эмболизация под местной анестезией за 2 недели до операции.
Будет проведено ангиографическое исследование опухоли до и после эмболизации опухоли.
Будет проведено гистологическое исследование опухоли в операционном материале.
|
|
Другой: Опухоль >3 см до 7 см
Эмболизация твердым или жидким эмболизирующим агентом
|
Пациенту с диагнозом ГЦР и плану лечения частичной гепатэктомии будет проведена трансартериальная эмболизация под местной анестезией за 2 недели до операции.
Будет проведено ангиографическое исследование опухоли до и после эмболизации опухоли.
Будет проведено гистологическое исследование опухоли в операционном материале.
|
|
Другой: Опухоль > 7 см
Эмболизация твердым или жидким эмболизирующим агентом
|
Пациенту с диагнозом ГЦР и плану лечения частичной гепатэктомии будет проведена трансартериальная эмболизация под местной анестезией за 2 недели до операции.
Будет проведено ангиографическое исследование опухоли до и после эмболизации опухоли.
Будет проведено гистологическое исследование опухоли в операционном материале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальный кровоток через опухоль
Временное ограничение: в течение одного часа
|
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) выполняется до и после эмболизации, посредством катетеризации артериальных ветвей, питающих опухоль, захватываются изображения от артериальной фазы до отсроченной фазы.
Наблюдается распределение контраста в артериальных опухолевых ветвях, артериолах, опухолевых синусоидах, перитуморальной печени и перитуморальных портальных венулах.
|
в течение одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень некроза опухоли
Временное ограничение: через 2 недели после эмболизации
|
Процент жизнеспособной остаточной ГЦК оценивают количественно с шагом 5 %, измеряя наибольший осевой диаметр жизнеспособной ГЦК по сравнению со всей опухолью с помощью микроскопической линейки.
|
через 2 недели после эмболизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-18-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .