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Eine Studie zur Angioarchitektur des hepatozellulären Karzinoms

28. April 2023 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist sowohl in Hongkong als auch weltweit eine der häufigsten soliden Malignome. Die transarterielle Therapie spielt eine wichtige Rolle im Behandlungsalgorithmus für Patienten mit HCC. Der primäre Zweck der transarteriellen Therapie ist die Beseitigung der Lebensfähigkeit der Zieltumoren. Die Behandlungsergebnisse waren bei den verschiedenen Behandlungen unterschiedlich, im Allgemeinen gibt es noch viel Raum für Verbesserungen, insbesondere bei großen Tumoren. Aus den Studien zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) ist bekannt, dass das Behandlungsergebnis von der Art und Formulierung der verabreichten Therapeutika beeinflusst wird, was mit der Angioarchitektur des Tumors zusammenhängt. Das Wissen über die Angioarchitektur des HCC ist wesentlich für das Verständnis der Anforderungen an eine effektive transarterielle Behandlung des HCC. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Angioarchitektur des HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Embolisation wird innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der partiellen Hepatektomie durchgeführt. Der Zweck des Timings ist zweifach, es ermöglicht die Beobachtung des Embolisationseffekts, um zwischen den verschiedenen Emboliemitteln zu unterscheiden, es lässt auch dem Patienten und der Leber Zeit, sich von der Embolisation zu erholen.

Der Patient erhält dann innerhalb von 2 Wochen eine partielle Hepatektomie, es sei denn, das Ergebnis der Leberfunktionstests zeigt eine Kontraindikation für eine Operation. In diesem Fall wird der Leberfunktionstest wöchentlich weiter ausgewertet, bis die Befunde akzeptabel sind, und die Operation entsprechend geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. HCC für partielle Hepatektomie geeignet
  3. Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  5. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium A oder B
  6. HCC diagnostiziert durch typische Enhancement-Muster in der Schnittbildgebung oder Histologie
  7. Massive expansive Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT (gekennzeichnet durch eine gut definierte kugelförmige oder kugelförmige Konfiguration, mit oder ohne Tumorkapsel oder Satellitenläsionen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Leberresektion, Ablation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie),
  2. Nachweis einer Tumorinvasion der Pfortader oder der Lebervene
  3. Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur mit Hämoperitoneum
  4. Infiltrative Tumormorphologie (gekennzeichnet durch schlecht definierten Tumorrand und amorphe Konfiguration) oder diffuse Tumormorphologie (gekennzeichnet durch eine große Anzahl kleiner Knötchen)
  5. Serum-Kreatininspiegel > 150 μmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tumor <=3cm
Embolisation mit partikulärem oder flüssigem Emboliemittel
Sonstiges: Embolisation
Patienten mit einer HCC-Diagnose und einem Behandlungsplan für eine partielle Hepatektomie erhalten 2 Wochen vor der Operation eine transarterielle Embolisation unter örtlicher Betäubung. Angiographische Untersuchungen des Tumors vor und nach der Embolisation des Tumors werden durchgeführt. Es wird eine histologische Untersuchung des Tumors in den Operationspräparaten durchgeführt.
Sonstiges: Tumor > 3 cm bis 7 cm
Embolisation mit partikulärem oder flüssigem Emboliemittel
Sonstiges: Embolisation
Patienten mit einer HCC-Diagnose und einem Behandlungsplan für eine partielle Hepatektomie erhalten 2 Wochen vor der Operation eine transarterielle Embolisation unter örtlicher Betäubung. Angiographische Untersuchungen des Tumors vor und nach der Embolisation des Tumors werden durchgeführt. Es wird eine histologische Untersuchung des Tumors in den Operationspräparaten durchgeführt.
Sonstiges: Tumor > 7 cm
Embolisation mit partikulärem oder flüssigem Emboliemittel
Sonstiges: Embolisation
Patienten mit einer HCC-Diagnose und einem Behandlungsplan für eine partielle Hepatektomie erhalten 2 Wochen vor der Operation eine transarterielle Embolisation unter örtlicher Betäubung. Angiographische Untersuchungen des Tumors vor und nach der Embolisation des Tumors werden durchgeführt. Es wird eine histologische Untersuchung des Tumors in den Operationspräparaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Fluss durch den Tumor
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
Vor und nach der Embolisation wird eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt, durch Katheterisierung der arteriellen Äste, die den Tumor versorgen, werden Bilder von der arteriellen Phase bis zur verzögerten Phase erfasst. Eine Kontrastverteilung an den arteriellen Tumorästen, Arteriolen, Tumorsinusoiden, peritumoralen Leber und peritumoralen Pfortadervenen wird beobachtet.
innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Tumornekrose
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Embolisation
Der Prozentsatz an lebensfähigem Rest-HCC wird quantitativ in Schritten von 5 % bestimmt, wobei der größte axiale Durchmesser von lebensfähigem HCC im Vergleich zu dem des gesamten Tumors unter Verwendung eines mikroskopischen Lineals gemessen wird.
innerhalb von 2 Wochen nach Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-18-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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