肝细胞癌血管结构的研究
2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
肝细胞癌（HCC）是香港乃至全球最常见的实体恶性肿瘤之一。
经动脉治疗一直在 HCC 患者的治疗算法中发挥重要作用。
经动脉治疗的主要目的是根除目标肿瘤的生存能力。
各种治疗方法的治疗结果各不相同，总的来说，仍有很大的改进空间，尤其是对于大尺寸肿瘤。
从经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的研究可知，治疗结果受递送的治疗剂的性质和制剂的影响，这与肿瘤的血管结构有关。
关于 HCC 血管结构的知识对于理解 HCC 有效经动脉治疗的要求至关重要。
这项前瞻性研究旨在研究 HCC 的血管结构。
研究概览
详细说明
栓塞术在预定的部分肝切除术日期前 2 周内进行。 计时的目的是双重的，它允许观察栓塞效果以区分各种栓塞剂，它还允许患者和肝脏有时间从栓塞中恢复。
然后患者在 2 周内接受部分肝切除术，除非肝功能检查结果显示手术禁忌症，在这种情况下，每周进一步评估肝功能检查，直到结果可接受，并相应地安排手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- HCC适合肝部分切除
- Child-Pugh A 或 B 型肝硬化
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1
- 巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) 分期 A 或 B
- 通过横断面成像或组织学上的典型增强模式诊断 HCC
- CT 上具有可测量病灶的大块扩张性肿瘤形态（特征是边界清楚的球形或球形结构，有或没有肿瘤包膜或卫星病灶）
排除标准：
- 以前接受过肝切除、消融、化疗、放疗或经动脉栓塞治疗（有或没有化疗），
- 肿瘤侵犯门静脉或肝静脉的证据
- 急性肿瘤破裂史伴腹腔积血
- 浸润性肿瘤形态（以肿瘤边缘不明确和无定形结构为特征）或弥漫性肿瘤形态（以大量小结节为特征）
- 血清肌酐水平 > 150umol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肿瘤<=3cm
用颗粒或液体栓塞剂进行栓塞
|
诊断为 HCC 并计划接受部分肝切除术的患者将在手术前 2 周在局部麻醉下接受经动脉栓塞。
将在肿瘤栓塞之前和之后进行肿瘤的血管造影检查。
将对手术标本中的肿瘤进行组织学检查。
|
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其他：肿瘤 >3cm 至 7cm
用颗粒或液体栓塞剂进行栓塞
|
诊断为 HCC 并计划接受部分肝切除术的患者将在手术前 2 周在局部麻醉下接受经动脉栓塞。
将在肿瘤栓塞之前和之后进行肿瘤的血管造影检查。
将对手术标本中的肿瘤进行组织学检查。
|
|
其他：肿瘤 > 7cm
用颗粒或液体栓塞剂进行栓塞
|
诊断为 HCC 并计划接受部分肝切除术的患者将在手术前 2 周在局部麻醉下接受经动脉栓塞。
将在肿瘤栓塞之前和之后进行肿瘤的血管造影检查。
将对手术标本中的肿瘤进行组织学检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉血流通过肿瘤
大体时间：一小时内
|
在栓塞前后进行数字减影血管造影（DSA），通过对供血肿瘤的动脉分支进行插管，获取从动脉期到延迟期的图像。
观察动脉肿瘤分支、小动脉、肿瘤血窦、肿瘤周围肝脏和肿瘤周围门静脉的对比度分布。
|
一小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤坏死程度
大体时间：栓塞后2周内
|
以 5% 的增量定量评估存活的残留 HCC 的百分比，使用显微镜尺测量存活的 HCC 与整个肿瘤的最大轴向直径相比。
|
栓塞后2周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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