Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om angioarkitekturen til hepatocellulært karsinom

28. april 2023 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste solide maligne kreftene i Hong Kong så vel som globalt. Transarteriell terapi har spilt en viktig rolle i behandlingsalgoritmen for pasienter med HCC. Hovedformålet med transarteriell terapi er utryddelse av levedyktigheten til de målrettede svulstene. Behandlingsresultatene har vært varierende blant de ulike behandlingene, generelt er det fortsatt mye rom for forbedring, spesielt for store svulster. Fra studiene på transarteriell kjemoembolisering (TACE) er det kjent at behandlingsresultatet påvirkes av arten og formuleringen av terapeutiske midler som leveres, som er relatert til svulstens angioarkitektur. Kunnskap om angioarkitekturen til HCC er avgjørende for forståelsen av kravene til effektiv transarteriell behandling av HCC. Denne prospektive studien er rettet mot å studere angioarkitekturen til HCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embolisering utføres innen 2 uker før den planlagte datoen for delvis hepatektomi. Hensikten med timingen er todelt, den lar observasjon av emboliseringseffekten differensieres mellom de ulike emboliseringsmidlene, den gir også tid for pasienten og leveren til å komme seg etter emboliseringen.

Pasienten får deretter delvis hepatektomi innen 2 uker med mindre resultatet av leverfunksjonstester viser kontraindikasjon for kirurgi, i så fall evalueres leverfunksjonstesten videre på ukentlig basis inntil funnene er akseptable, og operasjonen planlegges deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. HCC egnet for partiell hepatektomi
  3. Child-Pugh A eller B skrumplever
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsscore 0 eller 1
  5. Barcelona-klinikken leverkreft (BCLC) stadie A eller B
  6. HCC diagnostisert ved typiske forbedringsmønstre på tverrsnittsavbildning eller histologi
  7. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar lesjon på CT (karakterisert av veldefinert sfærisk eller kuleformet konfigurasjon, med eller uten tumorkapsel eller satellittlesjoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med leverreseksjon, ablasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller transarteriell embolisering (med eller uten kjemoterapi),
  2. Bevis for tumorinvasjon av portvene eller levervene
  3. Anamnese med akutt tumorruptur med hemo-peritoneum
  4. Infiltrativ tumormorfologi (karakterisert av dårlig definert tumormargin og amorf konfigurasjon) eller diffus tumormorfologi (karakterisert av et stort antall små knuter)
  5. Serumkreatininnivå > 150umol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Svulst <=3 cm
Embolisering med partikkelformig eller flytende embolisk middel
Annen: embolisering
Pasient med diagnose HCC og en behandlingsplan for delvis hepatektomi vil motta transarteriell embolisering under lokalbedøvelse 2 uker før operasjonen. Angiografiske undersøkelser av svulsten før og etter embolisering av svulsten vil bli utført. Histologisk undersøkelse av svulsten i de kirurgiske prøvene vil bli utført.
Annen: Svulst >3cm til 7cm
Embolisering med partikkelformig eller flytende embolisk middel
Annen: embolisering
Pasient med diagnose HCC og en behandlingsplan for delvis hepatektomi vil motta transarteriell embolisering under lokalbedøvelse 2 uker før operasjonen. Angiografiske undersøkelser av svulsten før og etter embolisering av svulsten vil bli utført. Histologisk undersøkelse av svulsten i de kirurgiske prøvene vil bli utført.
Annen: Svulst > 7 cm
Embolisering med partikkelformig eller flytende embolisk middel
Annen: embolisering
Pasient med diagnose HCC og en behandlingsplan for delvis hepatektomi vil motta transarteriell embolisering under lokalbedøvelse 2 uker før operasjonen. Angiografiske undersøkelser av svulsten før og etter embolisering av svulsten vil bli utført. Histologisk undersøkelse av svulsten i de kirurgiske prøvene vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell strømning gjennom svulsten
Tidsramme: innen en time
Digital subtraksjon angiografi (DSA) utføres før og etter embolisering, gjennom kateterisering av arterielle grener som forsyner svulsten, fanges bilder fra arteriell fase til forsinket fase. Kontrastfordeling ved arterielle tumorgrener, arterioler, tumorsinusoider, peritumoral lever og peritumorale portalvenuler observeres.
innen en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av tumornekrose
Tidsramme: innen 2 uker etter embolisering
Prosentandelen av levedyktig gjenværende HCC vurderes kvantitativt i trinn på 5 %, med måling av den største aksiale diameteren til levedyktig HCC sammenlignet med den for hele svulsten ved bruk av en mikroskopisk linjal.
innen 2 uker etter embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-18-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere