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Une étude sur l'angioarchitecture du carcinome hépatocellulaire

28 avril 2023 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes solides les plus courantes à Hong Kong et dans le monde. La thérapie transartérielle a joué un rôle important dans l'algorithme de traitement des patients atteints de CHC. L'objectif principal de la thérapie transartérielle est l'éradication de la viabilité des tumeurs ciblées. Les résultats du traitement ont été variables entre les différents traitements, en général, il y a encore beaucoup de place à l'amélioration, en particulier pour les tumeurs de grande taille. D'après les études sur la chimioembolisation transartérielle (TACE), il est connu que le résultat du traitement est affecté par la nature et la formulation des agents thérapeutiques qui sont délivrés, ce qui est lié à l'angioarchitecture de la tumeur. La connaissance de l'angioarchitecture du CHC est essentielle pour comprendre les exigences d'un traitement transartériel efficace du CHC. Cette étude prospective vise à étudier l'angioarchitecture du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolisation est réalisée dans les 2 semaines précédant la date prévue de l'hépatectomie partielle. Le but du chronométrage est double, il permet de différencier l'observation de l'effet d'embolisation entre les différents agents embolisants, il laisse également le temps au patient et au foie de récupérer de l'embolisation.

Le patient reçoit ensuite une hépatectomie partielle dans les 2 semaines à moins que le résultat des tests de la fonction hépatique ne montre une contre-indication à la chirurgie, auquel cas le test de la fonction hépatique est ensuite évalué sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que les résultats soient acceptables, et la chirurgie est programmée en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. HCC adapté à l'hépatectomie partielle
  3. Cirrhose de Child-Pugh A ou B
  4. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  5. Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) stade A ou B
  6. CHC diagnostiqué par des schémas de rehaussement typiques sur l'imagerie en coupe ou l'histologie
  7. Morphologie tumorale massive expansive avec lésion mesurable au scanner (caractérisée par une configuration sphérique ou globulaire bien définie, avec ou sans capsule tumorale ou lésions satellites)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec résection hépatique, ablation, chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie),
  2. Preuve d'invasion tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique
  3. Antécédents de rupture tumorale aiguë présentant un hémo-péritoine
  4. Morphologie tumorale infiltrante (caractérisée par une marge tumorale mal définie et une configuration amorphe) ou morphologie tumorale diffuse (caractérisée par un grand nombre de petits nodules)
  5. Taux de créatinine sérique > 150 umol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tumeur <=3cm
Embolisation avec un agent embolique particulaire ou liquide
Autre: embolisation
Le patient avec un diagnostic de CHC et un plan de traitement pour recevoir une hépatectomie partielle recevra une embolisation transartérielle sous anesthésie locale 2 semaines avant la chirurgie. Des examens angiographiques de la tumeur avant et après embolisation de la tumeur seront effectués. Un examen histologique de la tumeur dans les pièces opératoires sera effectué.
Autre: Tumeur > 3cm à 7cm
Embolisation avec un agent embolique particulaire ou liquide
Autre: embolisation
Le patient avec un diagnostic de CHC et un plan de traitement pour recevoir une hépatectomie partielle recevra une embolisation transartérielle sous anesthésie locale 2 semaines avant la chirurgie. Des examens angiographiques de la tumeur avant et après embolisation de la tumeur seront effectués. Un examen histologique de la tumeur dans les pièces opératoires sera effectué.
Autre: Tumeur > 7cm
Embolisation avec un agent embolique particulaire ou liquide
Autre: embolisation
Le patient avec un diagnostic de CHC et un plan de traitement pour recevoir une hépatectomie partielle recevra une embolisation transartérielle sous anesthésie locale 2 semaines avant la chirurgie. Des examens angiographiques de la tumeur avant et après embolisation de la tumeur seront effectués. Un examen histologique de la tumeur dans les pièces opératoires sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux artériel à travers la tumeur
Délai: en une heure
L'angiographie numérique par soustraction (DSA) est réalisée avant et après l'embolisation, par cathétérisme des branches artérielles alimentant la tumeur, des images de la phase artérielle à la phase retardée sont capturées. Une distribution de contraste au niveau des branches tumorales artérielles, des artérioles, des sinusoïdes tumorales, du foie péri-tumoral et des veinules portes péri-tumorales est observée.
en une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de nécrose tumorale
Délai: dans les 2 semaines suivant l'embolisation
Le pourcentage de CHC résiduel viable est évalué quantitativement par incréments de 5 %, avec la mesure du plus grand diamètre axial de CHC viable par rapport à celui de la tumeur entière à l'aide d'une règle microscopique.
dans les 2 semaines suivant l'embolisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-18-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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