Vaiheen 1 tutkimus INBRX-101:n turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos (rhAAT-Fc)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Inhibrx, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus Inhibrx rhAAT-Fc:n (INBRX-101) yksittäisten ja useiden nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD)
Tämä on INBRX-101:n (rhAAT-Fc) avoin, 2-osainen, annosta nostava faasi 1 -tutkimus.
Osa 1 sisältää INBRX-101:n yhden nousevan annoksen (SAD) annon ja osa 2 INBRX-101:n usean nousevan annoksen (MAD) annon.
Suunniteltu annosteluohjelma on IV 3-4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
-
-
-
-
East Of England
-
Cambridge, East Of England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- University of Cambridge
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu alfa-1-antitrypsiini (AAT) seerumipitoisuus
- Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) diagnoosi millä tahansa alleelisella yhdistelmällä, paitsi nolla/nolla-genotyyppi.
- VAIN osan 2 kohortteissa 80 ja 120 mg/kg oleville kohorteille: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 vähintään 40 % ennustetusta normaaliarvosta.
- VAIN osan 2 kohortteille 80 ja 120 mg/kg kohortit: potilaat, jotka ovat kelvollisia bronkoskopiaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja hänen tulee pysyä tupakoimattomana koko tutkimuksen ajan.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
- Valmis suorittamaan nykyisen augmentaatioterapian pesun (jos sovellettavissa) ja pidättäytymään aloittamasta augmentaatiohoitoa, muita AATD:n tutkimuslääketutkimuksia, IV-immunoglobuliinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia INBRX-101:n (AAT tai ihmisen IgG) tai pdAAT:n komponenteille.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai koehenkilöt, jotka saavat IV-immunoglobuliineja tai monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
- Aiempi ja/tai jonotuslistalla keuhkojen tai maksan siirto, lobektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
- Akuutti hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa ja/tai systeemisen steroidiannoksen lisäämistä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana. Koehenkilöt saavat jatkaa steroidien saamista, jos tutkija arvioi, että potilaalla on ollut vakaa annostus.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili cor pulmonale tai joilla on epästabiili keuhkoahtauma.
- Hepatiitti A, B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria, joka 1) vaati systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä ja 2) on positiivinen autovasta-aineiden suhteen. Poikkeus: Endokrinopatiat, joita hoidetaan hormonikorvaushoidolla (HRT).
- Nykyinen päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö protokollakohtaisin poikkeuksin.
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö protokollalla määritellyin poikkeuksin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen nouseva annos
INBRX-101:tä korotetaan potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD).
|
INBRX-101 on rekombinantti ihmisen alfa-1-antitrypsiini (AAT) Fc-fuusioproteiini (rhAAT-Fc).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Useita nousevia annoksia
INBRX-101:tä korotetaan potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD).
|
INBRX-101 on rekombinantti ihmisen alfa-1-antitrypsiini (AAT) Fc-fuusioproteiini (rhAAT-Fc).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INBRX-101:n haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versiolla 4.03.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Haittavaikutusten vakavuuden arvioi ja määrittelee National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 4.03.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INBRX-101:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n alin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Aika INBRX-101:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n Cmax (Tmax) -aika määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n puoliintumisaika määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys ja seuraukset määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n jakelu bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n pitoisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF) määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
INBRX-101:n toiminnallinen pitoisuus seerumissa ja BALF:ssa
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
INBRX-101:n toiminnallinen pitoisuus seerumissa ja BALF:ssa määritetään.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ph1 INBRX-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .