Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, PK og PD ved INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (rhAAT-Fc)

9. september 2022 oppdatert av: Inhibrx, Inc.

En åpen, multisenter, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple stigende intravenøse doser av Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD)

Dette er en åpen, 2-delt, doseeskalerende, fase 1-studie av INBRX-101 (rhAAT-Fc). Del 1 vil bestå av enkel stigende dose (SAD) administrering av INBRX-101 og del 2 vil bestå av multippel stigende dose (MAD) administrering av INBRX-101. Den planlagte doseringsplanen er IV hver 3. til 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Clinic
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
  • Storbritannia
    • East Of England
      • Cambridge, East Of England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert alfa-1 antitrypsin (AAT) serumkonsentrasjon
  • Diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD) med allelkombinasjoner med unntak av null/null genotypen.
  • For forsøkspersoner i del 2 80 og 120 mg/kg kohorter KUN: post-bronkodilatator FEV1 på minst 40 % av antatt normalverdi.
  • BARE for forsøkspersoner i del 2 80- og 120 mg/kg-kohorter: forsøkspersoner som er kvalifisert for bronkoskopi i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Ikke-røyker i minst 6 måneder før studiet og må være røykfrie i hele studietiden.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som definert i henhold til protokoll.
  • Villig til å gjennomgå nåværende utvasking av augmentasjonsterapi (hvis aktuelt) og avstå fra å starte augmentasjonsterapi, andre medikamentutprøvinger for AATD, terapi med IV-immunoglobuliner eller monoklonale antistoffer under hele studien, inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot komponenter av INBRX-101 (AAT eller human IgG) eller pdAAT.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før denne studien, eller forsøkspersoner som mottar IV-immunoglobuliner eller monoklonale antistoffer innen 30 dager før denne studien.
  • Historie om og/eller på venteliste for lunge- eller levertransplantasjon, lobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi.
  • Akutt luftveisinfeksjon eller KOLS-eksaserbasjon som krevde antibiotikabehandling og/eller økning i systemisk steroiddose innen 4 uker før screening. Pasienter har tillatelse til å fortsette å motta steroider hvis etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har en stabil doseringshistorie.
  • Personer med pågående eller historie med ustabil cor pulmonale.
  • Infeksjon med hepatitt A, B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som 1) krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner og 2) testet positivt for autoantistoffer. Unntak: Endokrinopatier behandlet med hormonbehandling (HRT).
  • Nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk med protokolldefinerte unntak.
  • Nåværende narkotikamisbruk med protokolldefinerte unntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Enkelt stigende dose
INBRX-101 vil bli eskalert hos personer med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).
Legemiddel: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 er et rekombinant humant alfa-1 antitrypsin (AAT) Fc fusjonsprotein (rhAAT-Fc).
Eksperimentell: Del 2 Multippel stigende dose
INBRX-101 vil bli eskalert hos personer med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).
Legemiddel: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 er et rekombinant humant alfa-1 antitrypsin (AAT) Fc fusjonsprotein (rhAAT-Fc).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger av INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Bivirkninger vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03.
Opptil 7 måneder
Alvorlighetsgraden av bivirkninger av INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert og tilordnet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03.
Opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Arealet under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til INBRX-101 vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-101 vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder
Trog observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Trough observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-101 vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-101 vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder
Halveringstid (T1/2) for INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Halveringstid for INBRX-101 vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder
Immunogenisitet av INBRX-101
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Frekvens og konsekvenser av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot INBRX-101 vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder
Distribusjon av INBRX-101 i Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Konsentrasjonen av INBRX-101 i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) bestemmes.
Opptil 7 måneder
Funksjonell konsentrasjon av INBRX-101 i serum og BALF
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Den funksjonelle konsentrasjonen av INBRX-101 i serum og BALF vil bli bestemt.
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ph1 INBRX-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere