알파-1 항트립신 결핍이 있는 성인에서 INBRX-101의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1상 연구 (rhAAT-Fc)
2022년 9월 9일 업데이트: Inhibrx, Inc.
알파-1 항트립신 결핍증(AATD)이 있는 성인에서 Inhibrx rhAAT-Fc(INBRX-101)의 단일 및 다중 상승 정맥 주사 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구
이것은 INBRX-101(rhAAT-Fc)의 오픈 라벨, 2파트, 용량 증량형 1상 연구입니다.
파트 1은 INBRX-101의 단일 상승 용량(SAD) 투여로 구성되고 파트 2는 INBRX-101의 다중 상승 용량(MAD) 투여로 구성됩니다.
계획된 투여 일정은 3~4주마다 IV입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Clinic
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East Of England
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Cambridge, East Of England, 영국, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 알파-1 항트립신(AAT) 혈청 농도
- null/null 유전자형을 제외한 모든 대립유전자 조합이 있는 AATD(알파-1 항트립신 결핍증) 진단.
- 파트 2 80 및 120 mg/kg 코호트의 피험자에 대해서만: 기관지확장제 후 FEV1은 예상 정상 값의 최소 40%입니다.
- 파트 2 80 및 120 mg/kg 코호트의 피험자에 대해서만: 조사자의 판단에 따라 기관지경 검사를 받을 자격이 있는 피험자.
- 연구 전 최소 6개월 동안 비흡연자이며 전체 연구 기간 동안 금연 상태를 유지해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 간 및 신장 기능.
- 현재 확대 요법 휴약(해당되는 경우)을 받고 확대 요법, AATD에 대한 기타 조사 약물 시험, 후속 조치를 포함하는 전체 연구 기간 동안 IV 면역글로불린 또는 단클론 항체를 사용한 요법을 시작하지 않을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- INBRX-101(AAT 또는 인간 IgG) 또는 pdAAT의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 본 시험 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 본 시험 전 30일 이내에 IV 면역글로불린 또는 단클론 항체를 투여받은 피험자.
- 폐 또는 간 이식, 폐엽절제술 또는 폐용적 감소 수술의 이력 및/또는 대기자 명단.
- 스크리닝 전 4주 이내에 항생제 치료 및/또는 전신 스테로이드 용량의 증가가 필요한 급성 기도 감염 또는 COPD 악화. 조사자가 피험자가 안정적인 투약 이력을 가지고 있다고 판단하는 경우 피험자는 계속해서 스테로이드를 받을 수 있습니다.
- 불안정한 폐성 질환이 진행 중이거나 이력이 있는 피험자.
- A형, B형, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 활동성 자가면역 질환 또는 1) 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물이 필요하고 2) 자가 항체에 대해 양성 반응을 보인 자가 면역 질환의 문서화된 병력. 예외: 호르몬 대체 요법(HRT)으로 관리되는 내분비병증.
- 프로토콜에 정의된 예외가 있는 현재 약물 및/또는 알코올 남용.
- 프로토콜 정의 예외가 있는 현재 마약 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 단일 상승 용량
INBRX-101은 알파-1 항트립신 결핍증(AATD)이 있는 피험자에서 확대될 것입니다.
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INBRX-101은 재조합 인간 알파-1 항트립신(AAT) Fc 융합 단백질(rhAAT-Fc)입니다.
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실험적: 파트 2 다중 오름차순 용량
INBRX-101은 알파-1 항트립신 결핍증(AATD)이 있는 피험자에서 확대될 것입니다.
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INBRX-101은 재조합 인간 알파-1 항트립신(AAT) Fc 융합 단백질(rhAAT-Fc)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INBRX-101의 부작용 빈도
기간: 최대 7개월
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유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 의해 평가됩니다.
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최대 7개월
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INBRX-101의 부작용 심각도
기간: 최대 7개월
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유해 사례의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 의해 평가 및 지정됩니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INBRX-101의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 7개월
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INBRX-101의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 결정됩니다.
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최대 7개월
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INBRX-101의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 7개월
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INBRX-101의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 결정합니다.
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최대 7개월
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INBRX-101의 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 7개월
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INBRX-101의 최저 관찰 혈청 농도(Cmax)를 결정합니다.
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최대 7개월
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INBRX-101의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 7개월
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INBRX-101의 Cmax(Tmax)까지의 시간이 결정됩니다.
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최대 7개월
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INBRX-101의 반감기(T1/2)
기간: 최대 7개월
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INBRX-101의 반감기가 결정됩니다.
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최대 7개월
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INBRX-101의 면역원성
기간: 최대 7개월
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INBRX-101에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도와 결과가 결정될 것입니다.
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최대 7개월
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Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)에서 INBRX-101의 분포
기간: 최대 7개월
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기관지폐포 세척액(BALF)에서 INBRX-101의 농도를 결정합니다.
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최대 7개월
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혈청 및 BALF에서 INBRX-101의 기능적 농도
기간: 최대 7개월
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혈청 및 BALF에서 INBRX-101의 기능적 농도가 결정될 것입니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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알파-1 항트립신 결핍증에 대한 임상 시험
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INBRX-101/rhAAT-Fc에 대한 임상 시험
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