Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, PK e PD di INBRX-101 negli adulti con deficit di alfa-1 antitripsina (rhAAT-Fc)
9 settembre 2022 aggiornato da: Inhibrx, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi endovenose ascendenti singole e multiple di Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) in adulti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD)
Questo è uno studio di fase 1 in aperto, in 2 parti, con aumento della dose, di INBRX-101 (rhAAT-Fc).
La Parte 1 consisterà nella somministrazione di una singola dose ascendente (SAD) di INBRX-101 e la Parte 2 consisterà in somministrazioni di dosi multiple ascendenti (MAD) di INBRX-101.
Il programma di dosaggio pianificato è IV ogni 3 o 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
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East Of England
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Cambridge, East Of England, Regno Unito, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Hannibal Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concentrazione sierica documentata di alfa-1 antitripsina (AAT).
- Diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina (AATD) con qualsiasi combinazione allelica ad eccezione del genotipo null/null.
- SOLO per i soggetti nelle coorti della Parte 2 80 e 120 mg/kg: FEV1 post-broncodilatatore di almeno il 40% del valore normale previsto.
- SOLO per i soggetti nelle coorti della Parte 2 80 e 120 mg/kg: soggetti idonei per la broncoscopia secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello studio e deve rimanere non fumatore per l'intera durata dello studio.
- Adeguata funzionalità epatica e renale come definita dal protocollo.
- - Disponibilità a sottoporsi all'attuale interruzione della terapia di potenziamento (se applicabile) e ad astenersi dall'iniziare la terapia di potenziamento, altre sperimentazioni farmacologiche sperimentali per AATD, terapia con immunoglobuline EV o anticorpi monoclonali durante l'intero studio, incluso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai componenti di INBRX-101 (AAT o IgG umane) o pdAAT.
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima di questa sperimentazione o soggetti che ricevono immunoglobuline EV o anticorpi monoclonali entro 30 giorni prima di questa sperimentazione.
- Storia di e / o in lista d'attesa per trapianto di polmone o fegato, lobectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
- Infezione acuta del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO che ha richiesto un trattamento antibiotico e/o un aumento del dosaggio di steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening. I soggetti possono continuare a ricevere steroidi se lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia una storia di dosaggio stabile.
- Soggetti con in corso o storia di cuore polmonare instabile.
- Infezione da epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che 1) ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori e 2) è risultata positiva agli autoanticorpi. Eccezione: Endocrinopatie gestite con terapia ormonale sostitutiva (HRT).
- Abuso attuale di sostanze e/o alcol con eccezioni definite dal protocollo.
- L'attuale abuso di stupefacenti con eccezioni definite dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Singola dose ascendente
INBRX-101 sarà intensificato nei soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD).
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INBRX-101 è una proteina di fusione umana ricombinante alfa-1 antitripsina (AAT) Fc (rhAAT-Fc).
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Sperimentale: Parte 2 Dose crescente multipla
INBRX-101 sarà intensificato nei soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD).
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INBRX-101 è una proteina di fusione umana ricombinante alfa-1 antitripsina (AAT) Fc (rhAAT-Fc).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Gli eventi avversi saranno valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
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Fino a 7 mesi
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Gravità degli eventi avversi di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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La gravità degli eventi avversi sarà valutata e assegnata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.03.
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Fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Verrà determinata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di INBRX-101.
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Fino a 7 mesi
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Sarà determinata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di INBRX-101.
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Fino a 7 mesi
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Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Sarà determinata la concentrazione sierica minima osservata (Cmax) di INBRX-101.
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Fino a 7 mesi
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Tempo a Cmax (Tmax) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Sarà determinato il tempo alla Cmax (Tmax) di INBRX-101.
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Fino a 7 mesi
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Emivita (T1/2) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Sarà determinata l'emivita di INBRX-101.
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Fino a 7 mesi
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Immunogenicità di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Saranno determinate la frequenza e le conseguenze degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro INBRX-101.
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Fino a 7 mesi
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Distribuzione di INBRX-101 nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Determinare la concentrazione di INBRX-101 nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
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Fino a 7 mesi
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Concentrazione funzionale di INBRX-101 nel siero e BALF
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Verrà determinata la concentrazione funzionale di INBRX-101 nel siero e BALF.
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Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ph1 INBRX-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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