Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, PK e PD do INBRX-101 em Adultos com Deficiência de Alfa-1 Antitripsina (rhAAT-Fc)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Inhibrx, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses intravenosas ascendentes únicas e múltiplas de Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) em adultos com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD)
Este é um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose aberto, em 2 partes, do INBRX-101 (rhAAT-Fc).
A Parte 1 consistirá na administração de dose ascendente única (SAD) de INBRX-101 e a Parte 2 consistirá em administrações de dose ascendente múltipla (MAD) de INBRX-101.
O esquema posológico planejado é IV a cada 3 a 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Clinic
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Auckland, Nova Zelândia
- The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
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East Of England
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Cambridge, East Of England, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concentração sérica documentada de alfa-1 antitripsina (AAT)
- Diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) com qualquer combinação alélica com exceção do genótipo nulo/nulo.
- APENAS para indivíduos nas coortes de 80 e 120 mg/kg da Parte 2: VEF1 pós-broncodilatador de pelo menos 40% do valor normal previsto.
- Para indivíduos nas coortes de 80 e 120 mg/kg da Parte 2 APENAS: indivíduos elegíveis para broncoscopia por julgamento do investigador.
- Não fumante por pelo menos 6 meses antes do estudo e deve permanecer não fumante durante toda a duração do estudo.
- Função hepática e renal adequada, conforme definido pelo protocolo.
- Disposto a submeter-se à terapia de reposição atual (se aplicável) e abster-se de iniciar a terapia de reposição, outros testes de drogas em investigação para AATD, terapia com imunoglobulinas IV ou anticorpos monoclonais durante todo o estudo, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a componentes do INBRX-101 (AAT ou IgG humana) ou pdAAT.
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes deste teste, ou indivíduos recebendo imunoglobulinas IV ou anticorpos monoclonais dentro de 30 dias antes deste teste.
- Histórico e/ou em lista de espera para transplante de pulmão ou fígado, lobectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar.
- Infecção aguda do trato respiratório ou exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou aumento da dosagem de esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à triagem. Os indivíduos podem continuar a receber esteróides se o investigador julgar que o indivíduo tem um histórico de dosagem estável.
- Indivíduos com histórico ou contínuo de cor pulmonale instável.
- Infecção com hepatite A, B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que 1) exigiu esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores e 2) testou positivo para autoanticorpos. Exceção: Endocrinopatias tratadas com terapia de reposição hormonal (TRH).
- Substância atual e/ou abuso de álcool com exceções definidas pelo protocolo.
- Abuso atual de narcóticos com exceções definidas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Dose Ascendente Única
INBRX-101 será escalado em indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).
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INBRX-101 é uma proteína de fusão Fc alfa-1 antitripsina (AAT) humana recombinante (rhAAT-Fc).
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Experimental: Parte 2 Dose Ascendente Múltipla
INBRX-101 será escalado em indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).
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INBRX-101 é uma proteína de fusão Fc alfa-1 antitripsina (AAT) humana recombinante (rhAAT-Fc).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos do INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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Os eventos adversos serão avaliados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03.
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Até 7 meses
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Gravidade dos eventos adversos do INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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A gravidade dos eventos adversos será avaliada e atribuída pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03.
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Até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) de INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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Será determinada a área sob a curva de concentração sérica tempo (AUC) do INBRX-101.
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Até 7 meses
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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Será determinada a concentração sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-101.
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Até 7 meses
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Concentração sérica mínima observada (Cvale) de INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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A concentração sérica mínima observada (Cmax) de INBRX-101 será determinada.
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Até 7 meses
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Tempo para Cmax (Tmax) de INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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O tempo para Cmax (Tmax) do INBRX-101 será determinado.
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Até 7 meses
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Meia-vida (T1/2) do INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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A meia-vida do INBRX-101 será determinada.
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Até 7 meses
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Imunogenicidade do INBRX-101
Prazo: Até 7 meses
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A frequência e as consequências de anticorpos anti-drogas (ADA) contra INBRX-101 serão determinadas.
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Até 7 meses
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Distribuição de INBRX-101 no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF)
Prazo: Até 7 meses
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A concentração de INBRX-101 no fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) deve ser determinada.
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Até 7 meses
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Concentração funcional de INBRX-101 no soro e BALF
Prazo: Até 7 meses
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A concentração funcional de INBRX-101 no soro e BALF será determinada.
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ph1 INBRX-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .