Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i PD INBRX-101 u dorosłych z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (rhAAT-Fc)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Inhibrx, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnych Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) u dorosłych z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD)

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, dotyczące INBRX-101 (rhAAT-Fc). Część 1 będzie składać się z podania pojedynczej dawki rosnącej (SAD) INBRX-101, a część 2 będzie składać się z podania wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) INBRX-101. Planowany schemat dawkowania to IV co 3 do 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Of England
      • Cambridge, East Of England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane stężenie alfa-1 antytrypsyny (AAT) w surowicy
  • Rozpoznanie niedoboru alfa-1 antytrypsyny (AATD) z dowolną kombinacją alleli z wyjątkiem genotypu null/null.
  • TYLKO dla pacjentów w części 2 kohort 80 i 120 mg/kg mc.: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 40% wartości należnej normalnej.
  • Dla pacjentów w części 2 TYLKO kohort 80 i 120 mg/kg: pacjenci kwalifikujący się do bronchoskopii według oceny badacza.
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i musi pozostać niepalący przez cały czas trwania badania.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem.
  • Chęć poddania się bieżącej terapii wspomagającej (jeśli dotyczy) i powstrzymania się od rozpoczynania terapii wspomagającej, innych eksperymentalnych badań leków na AATD, terapii immunoglobulinami dożylnymi lub przeciwciałami monoklonalnymi podczas całego badania, w tym w okresie kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na składniki INBRX-101 (AAT lub ludzka IgG) lub pdAAT.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub osoby otrzymujące dożylnie immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Historia i/lub lista oczekujących na przeszczep płuc lub wątroby, lobektomię lub operację zmniejszenia objętości płuc.
  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami i/lub zwiększenia ogólnoustrojowej dawki steroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogą nadal otrzymywać steroidy, jeśli badacz uzna, że ​​pacjent ma historię stabilnego dawkowania.
  • Pacjenci z trwającym lub przebytym niestabilnym sercem płucnym.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która 1) wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych i 2) uzyskała pozytywny wynik testu na obecność autoprzeciwciał. Wyjątek: endokrynopatie leczone hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
  • Obecne nadużywanie substancji i/lub alkoholu z wyjątkami zdefiniowanymi w protokole.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków z wyjątkami zdefiniowanymi w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza rosnąca dawka
INBRX-101 będzie nasilony u osób z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AATD).
Lek: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 jest rekombinowanym ludzkim białkiem fuzyjnym alfa-1-antytrypsyny (AAT) Fc (rhAAT-Fc).
Eksperymentalny: Część 2 Wielokrotna dawka rosnąca
INBRX-101 będzie nasilony u osób z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AATD).
Lek: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 jest rekombinowanym ludzkim białkiem fuzyjnym alfa-1-antytrypsyny (AAT) Fc (rhAAT-Fc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych INBRX-101
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03.
Do 7 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych INBRX-101
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione i przypisane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) INBRX-101
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zostanie określone pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) INBRX-101.
Do 7 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie INBRX-101 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Określone zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie INBRX-101 w surowicy (Cmax).
Do 7 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie INBRX-101 w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Określone zostanie minimalne obserwowane stężenie INBRX-101 w surowicy (Cmax).
Do 7 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) INBRX-101
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) INBRX-101 zostanie określony.
Do 7 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) INBRX-101
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zostanie określony okres półtrwania INBRX-101.
Do 7 miesięcy
Immunogenność INBRX-101
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Określona zostanie częstość i konsekwencje przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko INBRX-101.
Do 7 miesięcy
Dystrybucja INBRX-101 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Oznaczyć stężenie INBRX-101 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF).
Do 7 miesięcy
Funkcjonalne stężenie INBRX-101 w surowicy i BALF
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Określone zostanie funkcjonalne stężenie INBRX-101 w surowicy i BALF.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph1 INBRX-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj