- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03823846
Lääkärin, sairaanhoitajan ja potilaan yhteistoiminnallisen analgeettisen sidosohjelman vaikutus liikkeen aiheuttamaan kipuun
Lääkärin, sairaanhoitajan ja potilaan yhteistoiminnallisen analgeettisen sidosohjelman vaikutus liikkeen aiheuttamaan kipuun laparotomian jälkeen potilailla, joilla on maksa-sappi- ja haimasairauksia
- Lääkäri-sairaanhoitaja-potilasyhteistyön analgeettisen kytkentäohjelman perustaminen.
- Arvioi lääkärin, sairaanhoitajan ja potilaan yhteistoiminnallisen analgeettisen ohjelman vaikutusta liikkeen aiheuttamaan kipuun laparotomian jälkeen potilailla, joilla on maksa-sappi- ja haimasairaus lähes kokeellisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Säädetty Dezocine-injektio
- Lääke: Säädetty Dynastat tai Flurbiprofen Axetil -injektio
- Muut: leikkauksen jälkeinen kuntoutus
- Lääke: säädetyn analgesiapumpun anto
- Lääke: Rutiini Dezocine-injektio
- Lääke: Rutiini Dynastat tai Flurbiprofen Axetil -injektio
- Lääke: normaali analgesiapumpun antaminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I Lääkäri-sairaanhoitaja-potilasyhteistyön analgeettisen sidosohjelman perustaminen
- Tee kirjallisuuskatsauksen ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella aluksi lääkärin, sairaanhoitajan ja potilaan yhteistyöohjelma kipulääkettä koskevasta yhteistyöstä keskustelemalla asiantuntijoiden konsensuskokouksessa.
- Määritä Delphi-menetelmällä lääkärin, sairaanhoitajan ja potilaan yhteistyön analgeettinen yhteysohjelma kahden konsultaation jälkeen.
Osa II Lääkäri-sairaanhoitaja-potilas-yhteistyön analgeettisen sidosohjelman kliininen sovellustutkimus.
Suorita ei-satunnaistettu kontrollitutkimus vastaavana ajanjaksona. 80 potilasta kahdelta saman lääkintä- ja hoitotyöryhmän johtamasta osastosta jaettiin koe- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiininomaisen postoperatiivisen kipulääkepumpun ja analgeetit sekä toiminnallisen kuntoutuksen, kun taas koeryhmän potilaat saivat lääkäri-sairaanhoitaja-potilas-yhteistyön analgeettisen kytkentäohjelman. Arvioi kivunhallinnan vaikutus kuntoutuksen aikana, haittatapahtumat kuntoutuksen aikana, potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Caijuan Xu, master
- Puhelinnumero: 057187783887
- Sähköposti: zrhlb@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Zhang, master
- Puhelinnumero: 057187783568
- Sähköposti: zhangyuping@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus tutkimukseen.
- Normaali kognitiivinen kyky ja puhu kiinaa
- Potilaat saivat selektiivisen laparotomian yleisanestesiassa.
- Oleskelun kesto on yli kolme päivää.
- Potilaat, joilla on lupa kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava orgaaninen sairaus, krooninen kipu, aivovamma tai huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Psykiatriset potilaat
- Tajunnan häiriö
- Potilaat vastustavat opioidilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat saivat lääkäri-sairaanhoitaja-potilas-yhteistyön analgeettisen kytkentäohjelman.
|
Detsosiinia 10 mg injektoitiin lihakseen klo 6.00, 14.00 ja 22.00.
Muut nimet:
Dynastat 40 mg tai Flurbiprofen Axetil 50 mg annettiin suonensisäisesti klo 6.00, 14.00 ja 22.00.
Muut nimet:
Kuntoutus tehtiin klo 8.00 ja 14.00.
Muut nimet:
Tarvittaessa lisättiin annos analgesiapumppua.
Lisää yksi annos analgesiapumppua 10 minuuttia ennen kuntoutusta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiininomaisen analgeettisen ja toiminnallisen kuntoutuksen.
|
Kuntoutus tehtiin klo 8.00 ja 14.00.
Muut nimet:
Dezocine 10 mg injektoitiin lihakseen klo 8.00, 16.00 ja 12.00.
Muut nimet:
Dynastat 40 mg tai Flurbiprofen Axetil 50 mg annettiin suonensisäisesti klo 9.00, 16.00 ja 12.00.
Muut nimet:
Tarvittaessa lisättiin annos analgesiapumppua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkeen aiheuttama kipu (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jokainen kuntoutus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioi liikkeen aiheuttamaa kipua kuntoutuksen aikana.
Numeerinen luokitusasteikko on yleinen kivun arviointiasteikko.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10. 0 ei ole kipua, 10 on vakavin kipu.
|
Jokainen kuntoutus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
kipu levossa (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jokainen kuntoutus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioi kipu levossa ennen kuntoutusta. Numeerinen arviointiasteikko on yleinen kivun arviointiasteikko.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10. 0 ei ole kipua, 10 on vakavin kipu.
|
Jokainen kuntoutus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyyskysymys kivunhallinnasta
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat vastaavat kysymyksiin ja arvioivat tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa, jotka kertovat kivunhallinnan eri näkökohdista.
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään pisteiden avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1-5. 1 on erittäin tyytymätön, 5 on erittäin tyytyväinen.
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin ensimmäisen suolen liikkeen aika leikkauksen jälkeen
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kipulääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
kirjaa ja laske kipulääkkeiden kokonaisannos
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kipu yöllä (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipu levossa yön aikana. Numeerinen arviointiasteikko on yleinen kivun arviointiasteikko.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10. 0 ei ole kipua, 10 on vakavin kipu.
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtumat kuntoutuksen aikana
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumat kuntoutuksen aikana, kuten pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kaatumiset
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caijuan Xu, master, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neoplastiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Haiman sairaudet
- Anaplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Flurbiprofeeni
- Flurbiprofeeniaksetiili
- Parekoksibi
- Dezocine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .