Transhumeraalisen perkutaanisen OI-potilaiden EFS:n toiminnalliset odotukset (AEA PODS)

FDA:n varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) mahdollistaa "laitteiden varhaisen kliinisen arvioinnin, jotta saadaan todisteet periaatteesta ja alustavat kliiniset turvallisuustiedot". Viimeisten neljän vuoden aikana ryhmä on suorittanut ensimmäisen kliinisen EFS-tutkimuksen perkutaanisesta osseointegroidusta (OI) telakointijärjestelmästä potilaille, joilla on transfemoraaliset amputaatiot. 1. joulukuuta 2017 mennessä 10 transfemoraalista VA-potilasta sai laitteen ja he liikkuvat menestyksekkäästi jopa 36 kuukauden ajan positiivisin turvallisuus- ja toimintatuloksin. Tällä hetkellä EFS:n turvallisuus- ja toiminnallisuustietoja käytetään kohdistamaan keskeiseen transfemoraalisen laitteen tutkimukseen Premarket Approvalin (PMA) saamiseksi, joka johtaa transfemoraalisen OI-laitteen laajaan kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa. Kuitenkin transhumeraaliset potilaat ovat tällä hetkellä alipalveluita proteesitekniikalla. Lähes 60 % transhumeraalisista potilaista rajoittaa ripustuspohjaisten proteesien käyttöä ja yli 30 % yläraajojen ripustustyyppisistä proteeseista hylätään kokonaan sekä VA:n että armeijan potilaspopulaatioiden toimesta – proteesin hylkääminen on yleisin naisten keskuudessa. . Tämän ehdotuksen yleistavoite on maksimoida yhdysvaltalaisten veteraani-, sotilas- ja siviilipotilaiden toiminnallinen toipuminen, joilla on transhumeraalinen raajan menetys. Tutkijat uskovat, että tämä voidaan tehdä tuomalla FDA:n hyväksymiä perkutaanisia OI-laitteita tälle potilasjoukolle. Viimeisten kolmen vuoden aikana tutkijat ovat kehittäneet ainutlaatuisen perkutaanisen OI-laitteen, joka tunnetaan tässä nimellä PODS, erityisesti transhumeraalisille potilaille käyttämällä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa.

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa FDA:n ohjaama PODS-laitteen EFS transhumeraalisille potilaille, mikä varmistaa sen alustavan kliinisen turvallisuuden. Transhumeraaliset potilaat rekrytoidaan Salt Lake Cityn (SLC) VA:han perusteellista konsultaatiota ja toiminnan arviointia varten. Rekrytoidut hakijat käyvät läpi jäännösraajan täydellisen kliinisen arvioinnin. Toiminnalliset arvioinnit, jotka keskittyvät jokapäiväiseen elämään (ADL) sekä nivelten ja päätelaitteiden biomekaniikan arviointi, kerätään niiden pistorasia-proteesilaitteella (aika = 0). Näitä tietoja käytetään lopullisessa potilaan valinnassa (N = 10) FDA:n kliiniseen EFS-tutkimukseen sisällytettäväksi. EFS-potilaat tuodaan takaisin SLC VA:han, viedään sairaalaan, ja heille suoritetaan vaiheen 1 leikkaus PODS-endoproteesilaitteen saamiseksi, minkä jälkeen ne kotiutetaan. Noin 4 viikkoa myöhemmin potilaat palaavat SLC VA:lle ja heille suoritetaan vaiheen 2 toimenpide perkutaanisen pylvään sijoittamiseksi ja proteesilaitteen kiinnittämiseksi. Leikkauksen jälkeen haavan paranemista seurataan ihon kautta. Potilaat kotiutetaan sairaalasta avohoitokuntoutuksen jatkamiseksi. Ajoittain (aika = 3, 6 ja 12 kuukautta) vaiheen 2 toimenpiteen jälkeen potilaat tuodaan takaisin SLC VA:lle arvioimaan heidän jäännösluunsa, pehmytkudoksensa ja laitteensa. Toiminnalliset arvioinnit toistetaan heidän PODS-laitteellaan jokaisella seurantakäynnillä. Ensisijaisen tavoitteen (Turvallisuus) onnistuminen määritetään 1 vuoden seurantajakson ajaksi, kun potilaat käyttävät onnistuneesti PODS-laitteitaan ilman, että laitetta ei poisteta syvän luuinfektion, aseptisen löystymisen tai atraumaattisen murtuman vuoksi.

Tämän ehdotuksen toissijaisena tavoitteena on kvantifioida PODS-laitteen toiminnallinen tehokkuus ja kiinnittää erityistä huomiota mies- ja naispotilaiden protokollien eroihin. Toissijaisen tavoitteen (toiminnallinen tehokkuus) menestys on kvantifioida, missä määrin potilaat saavuttavat toiminnallisia parannuksia PODS-laitteella verrattuna leikkausta edeltävään suorituskykyyn. Nämä tiedot ovat ensimmäiset pitkittäisanalyysit, joissa arvioidaan perkutaanisten OI-proteesien vaikutusta näiden transhumeraalisten amputaatioiden objektiivisiin toimintamittauksiin.