This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Transhumeraalisen perkutaanisen OI-potilaiden EFS:n toiminnalliset odotukset

Transhumeraalisen perkutaanisen luu-integraatiopotilaiden toiminnalliset odotukset

Sponsorit

Johtava sponsori: VA Office of Research and Development

Lähde VA Office of Research and Development
Lyhyt yhteenveto

FDA:n Early Feasibility Study (EFS) mahdollistaa laitevarhaisen kliinisen arvioinnin todisteet periaatteesta ja alustavat kliiniset turvallisuustiedot. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite FDA:n ohjaama EFS perkutaaniselle osseointegroidulle (OI) telakointijärjestelmälle potilaille, joilla on transhumeraalinen (kyynärpään yläpuolella) amputaatio, mikä pitää sen alkuperäisen turvallisuuden. Ensisijaisen tavoitteen (turvallisuuden) onnistuminen määräytyy vuoden seurantajakson aikana havaitsemien määrittäminen, tarkkan käyttöneesti ilman poistamista Toissijainen Tämän ehdotuksen tarkoitus onifioida OI kvantilaitteen toiminnallinen tehokkuus erityistä mies- ja naispotilaiden protokollien eroihin. Menestystä varten Toissijainen tavoite (toiminnallinen tehokkuus) on katsottava toiminnallinen parannus käytäntöä ennen leikkausta. Tämä on ensimmäinen pituussuuntainen analyysit perkutaanisten OI-määrityksiä arvioida objektiivisilla toiminnallisuuksilla transhumeraaliset amputaatiot.

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n Early Feasibility Study (EFS) mahdollistaa "laitteiden varhaisen kliinisen arvioinnin antaa todisteet periaatteesta ja alustavat kliiniset turvallisuustiedot." Viimeisten neljän vuoden aikana tiimi on tutkimusnut tutkimuksen kliinisen EFS- perkutaanisesta osseointegroidusta (OI) telakointijärjestelmä potilaille, joilla on transfemoraalinen amputaatio. 1. joulukuuta 2017 alkaen 10 transfemoraali VA-potilaat saivatomisset ja hän liikkuvat menestyksekkäästi jopa 36 kuukautta positiivisin turvallisuus- ja toimintatuloksin. Tällä hetkellä EFS-turvallisuus- ja toiminnallisuustietoja käytetään tarkoituksemaan keskeinen tutkimus transfemoraalisesta laitteesta Hanki Premarket Approval (PMA), joka johtaa laajaan kliiniseen käyttöön transfemoraalinen OI-laite maailmassa. Kuitenkin transhumeraaliset potilaat ovat tällä hetkellä proteettisten teknologioiden alipalvelu. Lähes 60 % transhumeraalisista potilaista rajoiteta käyttöä ripustuspohjaisista proteeseista ja yli 30 % yläraajan ripustustyyppisistä proteeseista Sekä VA:n että armeijan potilasryhmät hylkäävät laitteet kokonaan naisten keskuudessa yleisin proteesin hylkääminen. Tämän ehdotuksen yleistavoite on maksimoida veteraani-, sotilas- ja siviilipotilaiden toiminnallinen palautuminen transhumeraalinen raajan menetys. Tutkijat uskovat, tämä voidaan tehdä tuomalla FDA hyväksyttyjä perkutaanisia OI-laitteita tälle potilasryhmälle. Viimeisten 3 vuoden aikana tutkijat kehittivät ainutlaatuisen perkutaanisen OI-laitteen, joka tunnetaan täällä nimellä PODS, erityisesti transhumeraaliset potilaat ravintoon perustuvaa perusteella. Tämän ehdotuksen ohjana tarkoitusta on FDA:ama EFS PODS-laitteelle transhumeraalisilla potilailla, mikä vaikuttaa sen alkuperäisen kliinisen turvallisuuden. Transhumeraaliset potilaat rekrytoidaan Salt Lake Cityn (SLC) VA:han perusteellista kuulemista ja toiminnallisuutta varten arviointi. Rekrytoidut hakijat käyvät läpi jäännösten täydellisen kliinisen arvioinnin raaja. Toiminnalliset arvioinnit, jotka keskittyvät päivittäiseen elämään (ADL), ja niiden arviointi nivel- ja päätelaitteiden biomekaniikka kerätään niiden hylsyproteesilla (aika = 0). Nämä kattavat tiedot potilaan valintaan (=10) sisällytettäväksi tutkimukseen FDA EFS kliininen tutkimus. EFS-potilaat tuodaan takaisin SLC VA:han sairaalaan ja saada vaiheen 1 leikkaus PODS-endoproteesilaitteen liittäminen ja sitten päästetty kotiin. Noin 4 viikkoa myöhemmin potilaat palaavat SLC VA:han ja saavat vaiheen 2 toimenpide, joka suoritettiin perkutaanisen pylvään sijoittamiseksi ja proteesin kiinnittämiseksi laite. Leikkauksen jälkeen haavan paranemistaan ​​​​​ihon kautta. Potilaat kotiutetaan sairaalasta avohoitokuntoutuksen jatkamiseksi. määräajoin (aika = 3, 6 ja 12 kuukautta) vaiheen 2 toimenpiden jälkeen potilaat tuodaan SLC VA:lle arvioidakseen löytyy olevan luun, pehmytkudosten ja määräysten. Toimiva arvioinnit toistetaan heidän PODS-laitteellaan jokaisella seurantakäynnillä. Menestys Ensisijainen tavoite (Turvallisuus) määritetään 1 vuoden seurantajaksolle potilaiden kanssa käyttää onnistuneesti PODS-laitteitaan ilman poistamista syvän luuinfektion vuoksi, aseptinen löystyminen tai atraumaattinen murtuma. Tämän ehdotuksen toissijaisena tavoitteena on kvantifioida PODS-laitteiden toiminnallinen tehokkuus Erityistä miesten kiinnittämistä ja naisten protokollaa potilaita. Toissijaisen tavoitteen (toiminnallinen tehokkuus) menestys on kvantifioida missä määrin potilaat saavuttavat toiminnallisia paranuksia PODS-laitteella leikkausta edeltävä suorituskyky. Nämä ovat ensimmäisiä tietoja pitkittäisanalyysit, arvioi perkutaanisten OI-proteesien vaikutus näiden objektiivisiin toimintamittauksiin transhumeraaliset amputaatiot.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoimassa
Aloituspäivämäärä 2022-04-01
Valmistumispäivä 2024-12-15
Ensisijainen valmistumispäivä 2024-06-30
Vaihe Varhainen vaihe 1
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Laitteen turvallisuusaste 1 vuosi
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Laitteen tehokkuus toiminnan lisäämiseksi 1 vuosi
Ilmoittautuminen 10
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Laite

Intervention nimi: PODS

Kuvaus: Perkutaaninen Osseointegroitu laite transhumeraalisille potilaille

Varren ryhmän etiketti: Hoito

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilö mukaan tutkimukseen, jos hän pitää kaikki kriteerit: - Hänellä on yksi- tai molemminpuolinen transhumeraalinen amputaatio ja hän on vähintään 18-vuotias - On päällä käytä tai käytä nyt tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä tällä hetkellä - On halukas, pystyvä ja sitoutunut osallistumaan kaikkeen tutkimuksen arviointeihin - Voi antaa IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen osallistumiseen - Valmis matkustamalla Salt Lake Cityyn Utahiin 3 päivän opintorahoitteiselle vierailulle Poissulkemiskriteerit: Koehenkilö suljetaan tutkimuksesta, jos hän kuuluu kuuluvan ainesosan kriteereistä - On tarpeenna käyntihetkellä (poissuljettu säteilyaltistuksen vuoksi CT/DEXA/röntgen) - Saat tällä hetkellä munuaisdialyysihoitoa - Hänellä on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaikuttavat luuhun tai pehmytkudokseen vaurioituneen raajan - Hänellä on tutkijoiden yksimielisesti fyysisiä tai muita lääketieteellisiä rajoituksia asetus, jotka voivat estää tutkittavasta olemasta sopiva opiskeluehdokas, eli: - muut sairausprosessit - henkinen vajaatoiminta - päihteiden väärinkäyttö (kivun peittäminen) - haavoittuva kohderyhmä) - Hänellä on sydän- tai keuhkosairaus, joka rajoittaa toimintakykyä - Kohde on vanki

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

Ei käytössä

Terveet vapaaehtoiset:

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Kent N. Bachus, PhD Principal Investigator VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Yleinen yhteyshenkilö Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita.
Sijainti
Laitos: Ottaa yhteyttä: Ota yhteyttä varmuuskopioon: Tutkija: VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT Misti R Seppi, MBA BS AAS 801-582-1565 4860 [email protected] Kent N. Bachus, PhD Principal Investigator
Sijainti Maat

United States

Vahvistuspäivä

2021-09-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 1
Arm-ryhmä

Tarra: Hoito

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: Implantti ja seuranta

Lyhenne AEA PODS
Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Ei käytössä

Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Interventiomallin kuvaus: Yksi ryhmä

Päätarkoitus: Laitteen toteutettavuus

Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliiniset tutkimukset Transhumeraalinen amputaatio

Kliiniset tutkimukset PODS